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【更新提示】药政信息摘要2017.11

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2017.11

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出自识林

【更新提示】药政信息摘要2017.11
识林更新
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笔记

2017-11-30

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【CFDA】总局关于修订注射用脂溶性维生素(Ⅰ)等5个品种说明书的公告(2017年第140号)(11.30)

【CFDA】总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)(11.30)

【CFDA】总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》(11.29)

【CFDA】总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知(11.29)

【CFDA】总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告(2017年第188号)(11.29)

【CDE】关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知(11.29)

【CDE】关于《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见的通知(11.29)

【CDE】关于公开征求ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》意见的通知(11.29)

【CDE】关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知(11.29)

【FDA】小企业文章 PDUFA VI - A Time for Change(11.29)

【EMA】临床试验中试验用药品化学和药物质量文件要求指南定稿(2018年3月14日生效)(11.29)

【CFDA】《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读(11.29)

【EMA】为完善的传统植物药编写各论时对临床安全性和有效性的评估指南定稿(11.29)

【FDA】指南草案 没有产品标识的包装和外箱的祖父条款(11.28)

【CFDA】总局关于修订生脉注射液说明书的公告(2017年第142号)(11.28)

【生物等效性】BE试验方案设计及原则 临床终点生物等效性研究的考量与设计(11.28)

【CFDA】国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告(2017年第12号)(11.28)

【CFDA】总局办公厅关于组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作的通知(11.27)

【WHO】公开征求意见 确保重组戊型肝炎疫苗的质量,安全性和有效性的建议(11.26)

【WHO】公开征求意见 对新型人类流感候选疫苗病毒和大流行性流感疫苗的生产和质量控制的生物安全风险评估和指南(11.26)

【CFDA】总局关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告(2017年第141号)(11.25)

【CDE】关于药品注册集中受理有关事项的通知(11.25)

【WHO】新增2篇拉替拉韦、洛匹那韦/利托那韦BE指南(11.24)

【生物等效性】药效学终点生物等效性研究的考量与设计(11.24)

【CFDA】总局关于14批次中药饮片不合格的通告(2017年第191号)(11.24)

【CFDA】药品注册申请表新版报盘程序(2017年11月20日更新)(11.23)

【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十四批)(11.23)

【CFDA】《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)(11.22)

【EMA】治疗自闭症谱系障碍药物的临床研究指南定稿(2018年6月1日生效)(11.22)

【FDA】评估口服固体阿片类药物仿制药的防止滥用的措施的一般原则(11.22)

【生物等效性】窄治疗指数药物的界定及生物等效性试验设计(11.21)

【EMA】人体抗癌药物评估指南定稿(2018年4月1日生效)(11.21)

【新增专题】GDUFA专题(11.20)

【解读】美国 FDA 再生医学产品和 HCT/Ps 的监管(11.20)

【CFDA】总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号)(11.18)

【CFDA】总局办公厅关于同意四川省食品药品检验检测院变更生物制品批签发证明文件授权签发人的复函(11.18)

【CFDA】总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙修订草案﹚》公开征求意见的通知(11.18)

【CFDA】总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第186号)(11.18)

【FDA 】指南草案 用于再生医学先进疗法的器械评估(11.17)

【FDA】21 CFR 1271.15(b)规定进行“相同手术”免除HCT/Ps要求:有关免除范围的问答(11.17)

【FDA】指南草案 适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序(11.17)

【FDA】人类细胞,组织和细胞组织产品的监管考虑:最小操作和同源使用(11.17)

【FDA】按照生物类似物用户费用修正案(BsUFA)2017评估用户费用 指南草案(11.16)

【FDA BE指南】2017年11月 4篇指南RLD发生变化:3篇 Ethinyl Estradiol; Levonorgestrel(乙炔雌二醇;左炔诺孕酮)和1篇 Ethinyl Estradiol; Norethindrone Acetate (乙炔雌二醇;醋炔诺酮)(11.16)

【解读】药品与药用包装材料、药用辅料关联审评审批解读(11.15)

【CFDA】总局办公厅公开征求《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见(11.15)

【CFDA】总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)(11.14)

【生物等效性】部分曲线下面积如何用于复杂制剂的生物利用度和生物等效性评价(11.14)

【兴趣读物】良策 迈向卓越运营的变革之路(六)再造核心能力(11.11)

【CDE】关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知(11.11)

【生物等效性】高变异药物的判断及生物等效性试验设计(11.10)

【FDA】MAPP 5240.3 修订4:原始ANDAs、增补和补充申请的审评优先级(11.10)

【FDA】生物类似药使用者付费法案页面更新(11.10)

【CFDA】总局关于31批次中药饮片不合格的通告(2017年第183号)(11.10)

【CFDA】总局关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告(2017年第133号)(11.09)

【FDA】指南草案 使用药物主文件递交共享系统REMS(11.09)

【FDA】正电子发射断层扫描(PET)药物的 CGMP 法规问答(11.09)

【FDA】指南定稿 评估药物对机动车驾驶能力的影响(11.09)

【CFDA】《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读(11.09)

【CFDA】总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(2017年第179号)(11.09)

【FDA】复发性唇疱疹:治疗和预防药物进展行业指南定稿(11.08)

【生物等效性】生物等效性豁免与生物药剂学分类系统(11.07)

【FDA】阿司匹林非处方药物的标签关于心血管相关方面的推荐表述 指南定稿(11.07)

【FDA】慢性丙型肝炎病毒感染:研发用于治疗的直接作用抗病毒药物行业指导原则定稿(11.07)

【英译稿】药品注册管理办法(修订稿)(11.06)

【英译稿】更新《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)等11篇CFDA文件(11.05)

【解读】FDA GDUFA II 原料药DMF的审评流程(11.04)

【FDA】正式争议解决:申请人上诉于更高水平的部门 行业和审评人员指导原则(11.04)

【FDA】指南草案 ANDA:与仿制药优先申请相关的申报前设施信息(申报前设施通信)(11.04)

【兴趣读物】良策 (五)及 良策英文版更新(11.04)

【生物等效性】食物对药品生物利用度和生物等效性的影响(11.03)

【CFDA】总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号(11.03)

【FDA】与仿制药研发相关的受控函指南草案(11.03)

【CFDA】总局关于40批次药品不合格的通告(2017年第172号)(11.03)

【CFDA】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告(11.03)

【解读】FDA GDUFA II ANDA 审评时间轴(11.02)

【EMA】新增关于植物药质量控制中使用新分析方法/技术的思考性文件(11.01)

【EMA】需要增加《预防和治疗静脉血栓栓塞性疾病药物的临床研究指南》的儿科附件(11.01)

【EMA】预防和治疗轴向脊柱关节炎药物的临床研究指南(2018年5月生效)(11.01)

国际GMP检查报告和措施:

【FDA】警告信 韩国Dae Young Foods Co., Ltd.(11.29)

【FDA】进口禁令99-32 新增中国青岛海容食品有限公司(11.29)

【FDA】进口禁令66-40新增意大利BBCOS srl和中国潜江永安药业股份有限公司(11.28)

【FDA】进口禁令99-32 新增中国石家庄市普力制药有限公司(11.28)

【FDA】进口禁令99-32 新增印度 Mahrshee Laboratories Private Ltd.(11.23)

【FDA】进口禁令99-32 新增 泰国 Monkey Holding Peach Brand Company Ltd.(11.22)

【FDA】警告信 中国湖北丹澳药业有限公司(11.22)

【FDA】进口禁令 66-40 新增 中国深圳市思恩腾科技有限公司(11.22)

【FDA】 进口禁令99-32新增 印度 Kronox Lab Sciences Private Ltd.(11.18)

【FDA】警告信 印度Lupin Limited(11.15)

【EudraGMDP NCR】丹麦EuroPharma.DK ApS公司(11.09)

【FDA】警告信 中国广东湛江吉民药业股份有限公司(11.07)

【FDA】进口禁令66-40新增加拿大Deserving Health International Corp 中国汕尾泓汇日用制品有限公司(11.03)

【FDA】进口禁令99-32新增中国山东文登金叶实业有限公司(11.03)

【FDA】进口禁令66-40新增中国湖北丹澳药业有限公司(11.02)

【FDA】新增3篇警告信 Aztex Enterprises Ltd., Accelerated Analytical Laboratories Inc. 和Kim Chemicals Private Ltd. (11.01)

适用岗位:

  • QA(质量管理):必读。需确保OTC阿司匹林产品的标签符合FDA指南中关于心血管相关图像的推荐表述。
  • 注册:必读。在注册OTC阿司匹林产品时,需参考此指南以确保产品标签合规。
  • 市场:必读。在市场推广中使用心血管相关图像时,需遵循FDA的推荐表述。

工作建议:

  • QA:审核所有OTC阿司匹林产品的标签,确保包含FDA推荐的消费者咨询医生的声明,并检查字体大小和位置是否符合要求。
  • 注册:在产品注册文件中包含FDA推荐的声明,并确保标签设计符合指南要求。
  • 市场:在推广材料中使用心血管相关图像时,确保包含FDA推荐的声明,并遵守字体大小和位置规定。

适用范围:
本文适用于在美国市场销售的单方阿司匹林、缓冲阿司匹林以及与抗酸剂组合的阿司匹林非处方药物,这些产品根据内部镇痛、退热和抗风湿(IAAA)药物的暂行最终专论(TFM)进行标记。

文件要点:

  1. 标签推荐表述:FDA推荐在OTC阿司匹林产品标签上使用心血管相关图像时,应包含提醒消费者在使用阿司匹林进行心血管事件二级预防前咨询医生的声明。
  2. 声明的具体要求:推荐的声明应出现在心血管相关图像的合理接近位置,并在主展示面板(PDP)上至少以6点字体大小突出显示。
  3. 专业标签授权:FDA的最终规则仅授权在针对医疗专业人员的专业标签中使用心血管事件的标签。
  4. 长期治疗的副作用:由于长期阿司匹林治疗可能带来的副作用,FDA强调需要在标签上提醒消费者咨询医生。
  5. 指南性质:本指南不代表法律上可执行的责任,而是描述了FDA当前对主题的看法,并应被视为建议,除非引用了具体的法规或法定要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • DMF持有者:应熟悉本指南,了解如何建立和维护SSR DMF,包括提交意向书、获取预分配的DMF编号、提交原始文件和授权信等。
  • SSR申请人:必须阅读本指南,以了解如何通过交叉引用提交将SSR DMF中的信息纳入自己的申请文件,并在必要时提交变更。
  • QA:应了解本指南中关于SSR DMF的质量管理和提交要求,确保提交文件符合FDA规定。

文件适用范围:

本文适用于需要提交共享系统风险评估和缓解策略(REMS)的药品,包括创新药和仿制药。适用于美国FDA监管下的药品注册,主要针对大型药企和Biotech公司。

要点总结:

  1. SSR DMF的所有权:SSR DMF由SSR申请人共同指定的DMF持有者拥有,且只能有一个公司作为持有者。

  2. 建立SSR DMF:DMF持有者需向FDA提交意向书请求预审批,并获取预分配的DMF编号,随后提交完整的原始文件。

  3. 授权引用SSR DMF:DMF持有者必须提交授权信,允许FDA审查DMF中的信息以支持SSR申请人的申请。

  4. SSR DMF的内容:应提交与SSR直接相关的文件,如REMS文件、材料、支持文件等,而不应提交特定于申请的信息。

  5. 关于SSR DMF的沟通:FDA将就技术问题与DMF持有者沟通,而与SSR内容相关的问题则与SSR申请人的指定联系人沟通。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证)
  • 生产
  • 研发
  • 临床
  • 注册

工作建议:

  • QA:确保所有生产和质量控制活动符合WHO指南和国家法规要求。
  • 生产:在生产过程中实施适当的生物安全措施,确保疫苗病毒的安全性。
  • 研发:在疫苗病毒的研发过程中,评估病毒的致病性和传染性,确保疫苗的安全性和有效性。
  • 临床:在临床试验中,对参与者进行适当的医学监测,以防止病毒的意外传播。
  • 注册:确保所有注册文件和资料符合WHO指南和相关法规要求。

适用范围:
本文适用于流感疫苗的生产和质量控制,包括化学药品和生物制品,特别针对新型人类流感候选疫苗病毒和大流行性流感疫苗。适用于创新药和仿制药,发布机构为WHO,企业类别包括大型药企和Biotech。

要点总结:

  1. 生物安全风险评估:强调了对新型人类流感候选疫苗病毒和大流行性流感疫苗生产和质量控制的生物安全风险评估的重要性。
  2. 疫苗病毒的安全性测试:规定了对候选疫苗病毒(CVVs)进行安全性测试的要求,包括在雪貂中的减毒测试、鸡胚和鸡的致病性测试、以及遗传序列分析和稳定性测试。
  3. 风险管理和控制措施:提出了针对不同类型疫苗病毒的风险管理措施,包括对人员的健康保护、环境保护以及生物安全级别的指定。
  4. 生产和质量控制的生物安全措施:详细描述了在生产和质量控制过程中应采取的生物安全措施,包括个人防护、设施设计、废物处理和消毒。
  5. 法规遵从性:强调了遵守WHO指南和国家法规的重要性,以确保疫苗的安全性和有效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812017.11”
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