|
首页
>
资讯
>
2017版橙皮书前言以及专利和专营权信息附录修订摘录
出自识林
2017版橙皮书前言以及专利和专营权信息附录修订摘录
2017-02-01
近日美国FDA公布了2017（第37版 ）印刷版本橙皮书，FDA Law Blog 对于2017版橙皮书的前言和专利及专营权信息附录部分总结了一些值得注意的变化，现整理翻译如下：
橙皮书前言
- FDA从2017版前言中删除了任何具体参照等待药效研究实施（DESI）程序下的药品。删除了下述内容：“市场上仅基于安全性批准的药品（由正在进行的DESI审评覆盖的药品[例如Donnatal片剂和Librax胶囊]或1938年之前的药品[例如苯巴比妥片剂]）不包括在本这一版本。”鉴于最近发现Librax于20世纪60年代中获批，我们预计FDA将移除任何对Librax的参照；然而，我们没有预计到会删除所有DESI相关的信息以及祖父药信息。现在这些产品真正“不包括在这一版本中”了。
- 在前言1.2节（治疗等效相关的术语）中，FDA澄清了一些常见术语，例如“药学等效品”，并且特别修订了“规格”一词，以符合于2016年12月5日生效的《2003医疗现代化法案》（MMA）某些条款的实施规定（21CFR 314.3）。
- FDA在前言1.2节对“治疗等效品”术语的讨论中，删除了以下语句：“治疗等效性的确定不针对未经批准的、标签外使用。”这句话自第17版（1997年）版本已经出现在前言中，并且很可能是由于美国联邦哥伦比亚特区上诉法院在1996年8月在百时美施贵宝诉Shalala一案中的决定而放入橙皮书中的。决定肯定了ANDA申请人以符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的“相同标签”要求的方式删除专利或专营权保护的标签信息的能力。在作出决定时，哥伦比亚特区上诉法案裁定，FD&C法案“表达了立法机构关注的是新仿制药对于出现在其标签上的每个适应症是安全有效的；新仿制药标签上是否列出了参照药品获批使用的每个适应症是无关紧要的。”
- 在前言1.4节（参照药品和参照标准品）中，FDA阐明了术语“参照药品”和“参照标准品”及其指定过程。这也在FDA最近发布的《ANDA申请提交中参照已获批药品》指南草案中。
《ANDA申请提交中参照已获批药品》指南草案相关资讯
- 在前言1.8节（某些特殊情况的阐述），FDA包括了一些关于左甲状腺素钠和治疗等效评级的附加讨论。FDA特别解释了ANDA 076187左甲状腺素片相对于其它获批药品的评级，并包含了一份最近的公民请愿决定（卷宗号FDA-2015-P-0403）。
橙皮书专利及专营权信息附录
- FDA对专利和专营权信息附录做了几项值得注意的修订。变化反映了FDA实施MMA的新规定（例如，专利信息列表，以及使用方法专利信息），以及新的法律、政策和法院决定。
- FDA已完善对5年新化学实体专营权和3年新临床研究专营权的阐述，以反映FDA对现行法律的解释。例如，FDA修订了对3年专营权的阐述，规定，如果授予3年专营权，那么“在原始申请获批之日起三年届满之前，不可批准后续ANDA或505(b)(2)申请有关专营权保护的‘获批使用条件’。如果NDA或505(b)(2)申请人仅对新适应症或使用条件具有专营权，该专营权通常不妨碍ANDA或505(b)(2)对于未被专营权覆盖的适应症和使用。”该修订阐述似乎旨在更清楚地表达FDA对3年专营权范围的关注。
- FDA在附录中包含了一个说明：“请注意，FDA根据《管制物质法案》建议控制的NDA的批准日期，是NDA批准函或管制物质暂行最终条例发布日期两者中较晚的日期（见FD&C法案第505(x)(1)和(2)节）。”该说明与FDA最近在FDA法规中对“批准日期”术语定义的修订相一致（21CFR 314.3）。在法规于2015年11月通过《新治疗药品监管透明化改善法案》（IRTNMTA）增加FD&C法案第505(x)节后，这些修订是必要的。有关IRTNMTA的实例，可查看SYNDROS（屈大麻酚口服溶液），5mg/mL的新药申请NDA 205525。FDA于2016年7月1日“批准”NDA 205525；然而，该药品尚未作为获批药品收录进橙皮书。为什么？因为SYNDROS正在等待根据《管制物质法案》对产品的分级，尚未被真正批准用于橙皮书收录目的。【美国新法颁布重新规定受管制药物专营期起始日期 - 识林资讯 2015/12/02】
此外还有一些其它修订，FDA Law Blog还给出了2017版橙皮书和专利及专营权信息附录与2016版的修订对比文稿，请见此处。
翻译：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
|
