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以逸待劳？学术研究认为监管机构的互惠批准能增加仿制药竞争，解决短缺，降低药价
出自识林
以逸待劳？学术研究认为监管机构的互惠批准能增加仿制药竞争，解决短缺，降低药价
2018-03-26
哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学和来自美国外交关系委员会的学者们近期著名学术期刊《医学杂志》刊登了一篇研究文章[PDF] 药品短缺 。该文章将已获批仿制药数量小于4个的产品视作“缺乏竞争”，研究发现，有将近一半在美国缺乏竞争的产品都至少在一个美国以外的强监管机构国家上市，并且认为，解决了这一部分仿制药的竞争问题，将显著缓解由于缺乏竞争带来的短期药品短缺和药价上涨。
这些研究者认为，FDA可以基于世界上其他强监管机构的批准结果来给予那些相对垄断的仿制药互惠批准。研究认为：“FDA可以设定限制条件，只考虑那些经过FDA评估、认为其审批程序与FDA的审批程序等同的、有大规模安全性信息的、其他监管机构批准的产品。对于有些产品领域，不同的强监管机构的审批侧重和程序也存在显著的差异，例如窄治疗窗的仿制药批准，这些产品可以不考虑互惠批准。对于在美国境内同步申报的产品，也可以视情况给予互惠批准”
“互惠批准”立法的首推者，是曾经的总统参选人，德克萨斯州议员的Ted Cruz，2015年他提议的“RESULT法案（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments Act）”1 中提出的设想，是为了让美国患者尽可能最快的使用上世界上最新的救命药，可以允许批准欧洲已批准的新药在美国使用。但之后不久，就有学术文章反对[PDF]
文章的作者之一，专攻全球健康、经济和发展的美国外交关系委员会资深幕僚Thomas Bollyky向媒体介绍说：这种“逐底竞争”的风险可通过一系列的方式来避免，一方面，可以将互惠批准的范围严格限制，只考虑FDA确认与其批准标准一致的、具有严格的安全性信息的其他强监管国家。另一方面，在互惠批准的过程中，保留FDA对于仿制药批准的最终决定权。文章的作者还认为，这种互惠批准，可以是欧美双边检查互认的一种延续【欧美检查互认协议 - 过去、现在与未来】 【美国欧盟检查互认协议：FDA 的经验和面对的挑战】 【FDA认可了另外四个欧盟成员国 — 欧美检查互认协议】
在文章中，作者认为的强监管机构包括：
European Medicines Agency – 欧盟
Health Canada – 加拿大
Therapeutic Goods Association – 澳大利亚
MedSafe – 新西兰
Swissmedic – 瑞士
Medicines Control Council – 南非
Israel Health Ministry – 以色列
FDA内部也有一些人士认为，这种互惠批准对于一定程度上解决高质量仿制药短缺、药价上升和减轻FDA监管负担有积极的作用。FDA局长Scott Gottlieb现在的高级幕僚PaulHoward，著名智库曼哈顿研究所的前任健康政策专家，也曾经在2014年写过一篇颇具争议的文章《如果一个药品对欧洲人来说足够好了，对美国人也应足以》2
爱荷华州共和党参议员Charles Grassley，亚利桑那州共和党参议员John McCain，和明尼苏达州民主党参议员Amy Klobuchar也曾在2017年公开要求FDA3 对于那些已在欧洲获批的专利过期仿制药开通加快进口/批准通道。但要求被当时的FDA局长Margate Hamburg驳回，原因是FDA没有足够的信心对于未经批准的产品进行安全性风险控制。
研究还举例，有些产品虽然在美国没有获批，但是在美国之外的多个强监管机构国家都有上市。例如广谱抗菌药阿苯达唑，目前在美国没有仿制药产品获批，但在美国之外的强监管机构已有3个产品获批。但研究也同时指出，其他监管机构并没有比FDA领先多少，在1939年到现在获批的产品中，只有治疗I型酪氨酸血症的尼替西农和抗化疗呕吐的纳比隆这2个产品，是没有FDA获批的仿制药但有4个以上其他强监管机构批准的产品。研究认为“对于生产企业来说，将目前已获批的产品扩大产量直接出口供应美国，要比重新在美国申报ANDA 更有效率，也可以将企业重新申报的成本节省下来，惠及患者和支付方。这种国际化的全球竞争更有可能降低药企的议价能力，并且缩短由于缺乏竞争带来的短缺时间。
当然，除了参与竞争的产品个数，监管机构需要考虑的远远比经济学家多：具体的产品特性，安全性信息，进口产品可能产生的供应链问题，互惠批准后的风险控制，发生质量问题后的行动方案和退出机制，以及与同时在国内申报产品的利益冲突等等。
1 法案链接：https://www.govtrack.us/congress/bills/114/s2388 2 文章链接：https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20140214.037238/full/ 3 链接：https://www.grassley.senate.gov/sites/default/files/constituents/20170214%20Secretary%20Price%20reimportation%20letter.pdf
，允许进口或“互惠批准”（reciprocal approvals）那些在本土缺乏竞争的仿制药会有助于缓解过高药价和