首页 > 资讯 > 欧盟发布新冠疫苗批准考量，欧美将相继于下月直播疫苗专家会

出自识林

2020-11-23

欧洲药品管理局（EMA）于 11 月 19 日发布对新冠（COVID-19）疫苗批准的思考，讨论了 EMA 对上市许可（MA）申请中临床、有效性、安全性以及上市后随访的要求。欧洲 EMA 和美国 FDA 将于北京时间 12 月 11 日前后分别召开 COVID-19 疫苗公开会议。

EMA 关于新冠疫苗批准的思考

保护效力

EMA 希望在递交上市许可申请时，已经在成人中证明了疫苗的安全性和有效性，并且应包括患有合并症的患者和 65 岁以上患者。

EMA 目前预期需要至少一项良好设计的大规模 3 期有效性试验来支持 COVID-19 疫苗的上市许可。关键疫苗有效性试验的主要终点应是实验室确认的任何严重程度的 COVID-19 疾病。有效性的主要分析应仅限于在基线对病毒血清反应呈阴性的研究参与者，因为重要的是要证明疫苗可以保护以前不太可能接触该病毒的受试者。

EMA 已建议疫苗开发者设计和加强其 3 期有效性试验，以基于严格的试验成功标准提供令人信服的有效性证明。疫苗开发者需要对可能观察到的疫苗保护效力可能的比率做出假设，以便估计参加研究的人数以及何时分析数据。具体而言，EMA 建议他们在设计试验时考虑疫苗效力的点估计至少为 50%，且点估计的95% 置信区间的下限应大于 20%，最好大于 30%。如果实际结果符合这些标准，则足以提供令人信服的疫苗保护效力证明，并且如果伴随有可接受的安全性，则将支持监管决策。

EMA 指出，公认的是，一项疫苗有效性试验的实际结果可能证明，在疫苗保护效力点估计附近的 95% 置信区间的下限高于零（即，疫苗优于对照），但是可能不超过 30%，甚至在某些情况下为 20%。在这种情况下，疫苗保护效力的点估计可能不超过 50%。在所有情况下，欧盟监管机构的临床评估都将考虑疫苗保护效力的实际点估计值、该估计值的精确度（基于置信区间）以及安全性概况。因此，如果实际结果表明疫苗优于对照组，即该疫苗有效，则鼓励疫苗开发者与 EMA 讨论数据。

有效性的次要分析应包括在研究参与者中评估对症状性疾病的保护效力，无论这些研究参与者在研究基线时对 SARS- CoV-2 血清反应呈阴性还是阳性。EMA 还建议试验应尝试评估针对严重疾病的疫苗保护效力，应累积足够的病例以支持分析。另外，收集有症状或无症状的 SARS- CoV-2 病毒感染数据以估计感染的预防也很重要，对于指导公共卫生接种策略可能也很重要。

安全性和批准后随访

EMA 指出，疫苗的大多数不良反应发生在接种疫苗后的 4-6 周内，因此，原则上，COVID-19 疫苗的有条件上市许可可以基于疫苗接种后至少六周的安全性数据审评。

在可行的情况下，EMA 建议在完成疫苗接种后至少一年，对随机分组的临床试验参与者进行安全性和有效性随访。即使在所有研究参与者在接种后一年之前，已经基于可信的期中保护效力分析获得了有条件批准，仍然建议继续跟进直至一年。

在最初上市许可时，必须在整个欧盟范围内建立适当的药物警戒系统，以收集并及时报告有关疫苗接种活动中的不良反应数据。EMA 已起草了一项核心风险管理计划，构建批准后监控要求，并在疫苗部署后加强安全性监督，以便在检测到信号时 EMA 能够尽快采取行动。

总而言之，EMA 建议疫苗开发者应以严格的成功标准来计划关键有效性试验，目的是提供研究人群中令人信服的有效性证明。不过，如果根据不太严格的标准证明了疫苗的保护效力，EMA 则鼓励疫苗开发人员将结果提交监管机构审查。

EMA 疫苗公开会议

EMA 将于 12 月 11 日 13:00 – 16:30（CET）组织召开关于 COVID-19 疫苗的公开会议，以向公众告知欧盟批准 COVID-19 疫苗的监管程序以及 EMA 在疫苗开发、评估、批准和安全监控中的作用。另外，会上公众和利益相关者团体代表将发言并分享他们的需求、期望以及担忧。公开会议将现场直播，向公众开放，不需提前注册即可参会。具体会议日程请登录 EMA 官网或识林网页资讯阅览。

FDA 疫苗专家会

而另一边，美国 FDA 宣布计划于 12 月 10 日（EST）召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议，讨论辉瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗紧急使用授权（EUA）申请。辉瑞和 BioNTech 的候选 COVID-19 疫苗已于上周三完成有效性分析并公布了分析结果【辉瑞新冠疫苗完成有效性分析，不日将提交紧急使用申请】，并于上周五宣布向 FDA 提交了 EUA 申请。

会议具体日程尚未公布，FDA 打算在会议前两个工作日向公众提供背景材料，包括会议议程和委员会名单。FDA 计划于本周发布《联邦公报》通告，其中将包含会议的详细信息，以及公开档案信息以征询意见。FDA 打算在 YouTube、Facebook 和 Twitter 频道上直播该次会议，会议还将在 FDA 网站进行网络直播。这是 FDA 公开召开的第二次关于COVID-19 的疫苗专家会，之前于 10 月 22 日召开了第一次会议，讨论重点见资讯：【FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容？】

FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“FDA 认识到透明度和对话对于公众对 COVID-19 疫苗的信心至关重要。我想向美国民众保证，FDA 的程序和对潜在 COVID-19 疫苗数据的评估将尽可能公开透明。FDA 已为审评 COVID-19 疫苗的 EUA 进行了几个月的准备，并准备收到 EUA 申请后立即进行审评。由于无法预测 FDA 的审评将需要多长时间，因此 FDA 将尽快对申请进行审评，同时仍将进行彻底和基于科学的审评，从而我们可以让美国公众尽早用上疫苗。由来自全国各地的外部科学和公共卫生专家组成的委员会将对辉瑞和 BioNTech 的疫苗的安全性和有效性进行讨论，这将有助于确保让公众清楚地了解 FDA 用来评估以做出决定是否授权一个疫苗紧急预防 COVID-19 的科学数据和信息。”

作者：识林-椒
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