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欧洲药典批准新通则标准促进 mRNA 疫苗开发
出自识林
2025-01-23
欧洲药典（EP）委员会宣布批准三项新的通则标准，涉及 mRNA 疫苗及其成分的生产和质量控制，以促进其在预防传染病方面的开发。
委员会在去年 5 月份发布了这些新通则以征求反馈意见。委员会表示，mRNA 疫苗领域在过去几年中发展迅速，并不断发展成为一种针对抗不同传染病的越来越重要的技术。
欧洲药典会表示，新冠 mRNA 疫苗的开发和批准提供了巨大的动力，并为编码各种特定抗原的新疫苗奠定了基础。这种情况“凸显了整个欧洲乃至其它地区 mRNA 疫苗统一质量标准的必要性。”
这些新通则标准的通过将“为这些新产品的开发商和制造商以及监管它们的全球监管机构和国家控制实验室提供支持，为 mRNA 疫苗的生产和控制提供了要求框架。”这些通则标准包括：
- 人用 mRNA 疫苗（5.36），涵盖用于人类的 mRNA 疫苗，包括包裹在脂质纳米颗粒中的 mRNA，即，mRNA-LNP 产品；
- 用于生产人用 mRNA 疫苗的 mRNA 物质（5.39），涵盖用于制造 mRNA 疫苗的 mRNA 物质；
- 用于制备 mRNA 物质的 DNA 模板（5.40），涵盖用作制备 mRNA 物质的起始材料的线性 DNA 模板。
欧洲药典会表示，这一行动是 mRNAVAC 工作组内部合作的结果，该工作组由来自世界各地的工业界、学术界、许可机构和国家控制实验室的多元化专家组成。
mRNAVAC 工作组是在 2022 年 6 月举行的 EDQM 纳米药物研讨会后成立的。其目的是以利益相关者在活动期间分享的想法为基础，并整合疫情期间和疫情后从 mRNA 疫苗中获得的经验。
目前正在研究 mRNA 疫苗对各种传染病的治疗效果，以及其在治疗心脏病和中风方面的潜力。新的通则标准文本将于 2025 年 7 月在欧洲药典上发表。
识林-椒
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