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欧盟发布概念文件阐述制定 mRNA 疫苗质量指南的必要性
出自识林
欧盟发布概念文件阐述制定 mRNA 疫苗质量指南的必要性
2023-06-28
欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了关于开发 mRNA 疫苗质量方面指南的概念性文件，阐述了制定 mRNA 质量指南的必要性。
含 mRNA 的人用药的临床试验申请和上市许可申请数量在过去几年中显著增加，预计未来将进一步增加。此外，在新冠大流行期间获得了大量 mRNA 疫苗的经验。EMA 指出，针对传染病的 mRNA 疫苗必须与人用疫苗的一般性指南保持一致，但是现有指南中并未充分考虑新技术。因此，EMA 建议制定一份指南，解决有关预防传染性疾病的 mRNA 的制造过程、表征、规格和分析控制以及活性成分和成品定义等具体方面的问题。
概念文件中指出，目前没有反映监管机构和行业对含 mRNA 疫苗的质量要求的指南。拟制定指南的范围应仅限于针对传染病的 mRNA 疫苗，不包括基于 mRNA 的治疗药，但所描述的科学原理也可能适用于药物开发。指南不打算解决有关在临床试验中使用的 mRNA 疫苗的具体要求。
EMA 表示，拟制定的指南将酌情遵循 CTD 模块 3 的结构。此外，还将解决与含有 mRNA 的成品配方相关的成品制剂考量（例如辅料的选择、配方和生产方面）。
拟议指南将提供有关生产和质量控制的以下关键方面的信息和监管考量：
- 起始物料、活性成分、成品中间、辅料和成品制剂的定义
- 起始物料的控制（用于制备 mRNA 转录体和质粒 DNA 的线性 DNA 模版）
- 纯度控制策略：与工艺和产品相关的杂质以及其他潜在污染物及其控制方法
- 效价检测：可能需要不同的检测来控制效价的各个方面，包括功能（例如 mRNA 表达、转导细胞中的蛋白质表达）
- 关于配方策略的各个方面，包括脂质纳米颗粒（LNP）的形成和生产方法及其稳定性的考量
拟议指南还将讨论与以下方面相关的监管考量因素和挑战：
- 二价和多价疫苗的开发和测试，以及现有 mRNA 疫苗株的变化
- 包装在 LNP 中的自扩增 mRNA（sa-mRNA）
最后，EMA 还表示将参考 WHO 指南附录3《用于预防传染病的 mRNA 疫苗的质量、安全性和有效性评价：监管方面的考虑》，此外，在适用情况下，将参考当前和未来的欧洲药典章节或专论。
识林-椒
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