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韩国修订“创新公司”标准，显示对外资药企并无歧视
出自识林
韩国修订“创新公司”标准，显示对外资药企并无歧视
2025-04-10
近日，韩国政府宣布计划修订其“创新生物制药公司”（Innovative Company）的认定标准，以提高透明度和客观性。这一举措是在外国药企多次呼吁改进现行认定体系后做出的，旨在消除对外国企业的“歧视”，并进一步推动韩国生物制药行业的全球竞争力。
我国对创新药的政策支持多是聚焦于品种（如各省市发布的对1类全球新药的直接资金支持），韩国的这项政策着落在企业。韩国现行的“创新”生物制药公司认定体系由韩国保健福祉部主导，每两年对企业的研发投入和新产品开发活动进行评估，以确定其是否符合“创新”标准。符合标准的企业能够享受税收减免、药品定价优惠、产品审评审批的行政支持 以及参与政府主导研发项目（如韩国药物开发 基金项目）的优先权等激励措施。
然而，根据韩国生物技术产业组织（KoreaBIO）的报告，美国和其他全球制药企业多次对现行标准提出质疑，认为其“缺乏透明度”，且“将韩国境内投资设为认定标准”存在对外国企业的歧视。此外，现行标准基于定性评估，缺乏针对全球制药企业的单独认定标准。
为解决上述问题，韩国政府计划对认定标准进行修订，引入更客观的定量指标，如研发投入与销售额的比例以及出口规模。同时，新增“全球创新制药”类别，旨在促进国际研发合作，降低非关税壁垒。此外，韩国政府还计划放宽参与国家研发项目的财务要求，允许那些通过新投资改善资本状况的企业参与政府研发项目，以帮助面临临时财务困难的生物技术初创企业。
截至 2024 年 12 月底，共有 49 家生物制药公司获得了“创新”认定，其中包括 45 家韩国本土企业和 4 家外国企业，安进（Amgen），阿斯利康（AstraZeneca），杨森（Janssen） 和大冢（Otsuka Pharmaceutical）。
近年来，韩国也在积极打造自身在全球医药产业的存在。识林曾报道2023年韩国政府宣布一项为国家生物健康产业发展提供支持的计划 ，旨在将生物健康产业确立为国家的重要战略产业，类似于半导体产业，支持创建韩国版的波士顿生物技术集群。政府还敦促立法者通过数字医疗法案，该法案将保护个人数据，同时通过数据使用提高行业竞争力。在圣地亚哥的2024年生物国际大会（Bio International Convention 2024）期间，韩国、印度、美国、日本和欧盟正式发起了一个旨在合作建立有韧性供应链的生物制药联盟 。各国政府官员和生物医药企业参与了联盟的启动会，会上各国代表强调了建立可靠和可持续供应链的重要性，并同意协调各国的生物制药政策、法规和研发支持措施。与会者认为，制药所需的原料（活性药物成分 ）和关键物料 的生产集中在少数国家，他们承诺通过设计详细的药品供应链地图来改善这种状况，并探讨平衡本国药品上市体系的方法，使供应链更加多元。
识林-实木
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