|
首页
>
资讯
>
韩国、印度、美国、日本和欧盟发起生物制药联盟
出自识林
2024-06-07
据韩国联合通讯社（Yonhap news）报道，6月6日（周四），在圣地亚哥的2024年生物国际大会（Bio International Convention 2024）期间，韩国、印度、美国、日本和欧盟正式发起了一个旨在合作建立有韧性供应链的生物制药联盟。
各国政府官员和生物医药企业参与了联盟的启动会，会上各国代表强调了建立可靠和可持续供应链的重要性，并同意协调各国的生物制药政策、法规和研发支持措施。
与会者一致认为，制药所需的原料（活性药物成分）和关键物料的生产集中在少数国家，他们承诺通过设计详细的药品供应链地图来改善这种状况，并探讨平衡本国药品上市体系的方法，使供应链更加多元化。
青瓦台（韩国总统官邸）声称，该联盟成立是为了应对COVID-19大流行期间出现的药品短缺问题。2023年12月，韩国和美国在开展核心新兴技术对话时，同意组建该联盟，并将其扩大到包括日本、印度和欧盟。
韩国和美国的核心新兴技术对话
美国驻韩大使领事馆2023年12月8日发布的联合情况说明：启动美韩下一代关键与新兴技术对话，其中提到双方在六大战略技术领域的合作，包括半导体供应链和技术、生物技术和生物制造、电池和清洁能源技术、量子科学和技术、人工智能和标准、数字连接与信息通信技术。
其中关于生物技术和生物制造的内容包括：
- 在2024年启动韩国科学及ICT部与美国国家科学基金会（NSF）之间的生物经济研发新合作，旨在支持研究合作，预计价值不低于1000万美元。
- 执行劳伦斯伯克利国家实验室与韩国生物科学与生物技术研究院之间关于生物制造平台的谅解备忘录，该备忘录于2023年4月签署，包括人员交流、扩大信息共享以及互惠展示支持各自测试平台的能力和技术。
- 扩大美国国家卫生研究院与韩国卫生福利部之间的合作，重点探索医学博士人才交流项目；增强生物医学研究合作；并讨论研究型医院之间的合作机会，特别是在细胞和基因治疗、罕见病治疗和诊断设备方面。
- 加强美国高级健康研究项目署（ARPA-H）与韩国卫生福利部及韩国健康产业发展研究院之间的协调，以催化健康创新研发。
- 在2024年启动1.5通道，专注于加速双边研发计划；识别可以多样化和“友岸化”的原料药、起始物料及其他输入；并在全球生物制药供应链中构建韧性。
- 增强美国国家过敏与传染病研究所与韩国国家传染病研究院在传染病和免疫学领域的生物医学研究合作。
- 增强癌症登月计划2.0的合作，包括执行韩国国家癌症中心与美国国家癌症研究所之间的谅解备忘录，并讨论美国与韩国之间可能的进一步合作。
韩国的生物制药产业发展
作为联盟的发起者和信息发布方，韩国政府很关注生物制药产业的发展。根据韩国产业部2023年7月中旬的声明，韩国将努力到2030年实现生物相关经济产值达到100万亿韩元（约790亿美元），并将生物制药出口额提高到500亿美元。
韩国政府将建立一个韩国版的BioMADE，以加强生物制造的竞争力并管理基础设施投资风险。BioMADE，即生物工业制造与设计生态系统，最初由美国设立，其使命是“在所有规模上实现国内生物工业制造，开发技术以增强美国的生物工业竞争力”。
韩国生物制药产业的发展，来源于三星生物、Celltrion、乐天生物制药、SK生物等企业。联盟承诺设计详细的药品供应链地图，底气也源于企业。尽管如此，生物制药产业联盟并非单纯的产业发展联盟，而是体现国家发展战略的战略联盟。
作者：识林-枫
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
