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欧洲药品管理局（EMA）采取措施缓和GMP问题导致的关键药品短缺
出自识林
欧洲药品管理局（EMA）采取措施缓和GMP问题导致的关键药品短缺
2018-04-12
作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺 程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。
EMA正在更新相关规程，帮助在发生GMP违规的情况下避免药品短缺 欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP 违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多批产品。
EMA表示，GMP合规是“药品质量体系至关重要的组成部分”，违规会导致药品供应中断。在某些情况下，可能会导致突发和长期的关键药品短缺，例如在制药商是相关药品的主要或唯一生产商的情况下。最近一起引人注目的事件，涉及治疗梅毒的苄星青霉素在全球范围内短缺的问题，只有数量有限的药厂生产这种药品。
在欧盟国家，一旦确定生产场地违规，不论采取产品召回 、禁止供应、暂停生产和进口授权（MIA）等方式，所涉的欧盟成员国都必须决定如何管理风险，但需要在不会危及重要药品供应的条件下做到。
EMA指出：“如果这些行动可能导致欧盟某个具体成员国的关键药品短缺，那么该成员国的主管当局可能会决定减轻和接受风险。但是，这种风险接受并不意味着改变最初的风险评估;该场地将继续被视为违规，直到采取了令人满意的整改措施为止。”
因此，EMA计划修订《检查和信息交换欧共体规程汇编》 （Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information，CoCP）的相关部分。将包括将风险评价和风险控制流程分开，加速向公众披露发布违规情况说明 并为质量授权人（QPs）提供具体指导，以促进“关键药品批次”的放行。
受影响批次的放行
作为更新CoCP的第一步，EMA刚刚发起了关于更改用于宣布GMP违规事件的模板的公开磋商 。磋商的目的是征集利益攸关方的相关信息，以便EMA的GMP和GDP（good distribution practice，良好流通规范）工作组制定有效和统一的基于风险的方法，应对在发生严重GMP违规情况下的关键药品供应。
除此之外，更新后的模板声明 ，质量授权人（QP）可以证明受到GMP违规影响的产品批次，从而允许其释放，只要满足以下所有条件：
相关的批次认证，仅在用于维持关键药品供应的情况下开展。
由质量授权人或代表质量授权人 实施用文件记录的风险评价，并由生产和/或批放行场地实施其它措施，降低违规所造成的风险。
对接受风险进行彻底的风险-获益评估，并在相关场地上市许可持有人和质量授权人,以及相关的上市许可持有人的参与下，编制一份充分考虑到违规性质的报告。
报告已与预期受影响批次将销售到的国家的主管机构（NCA）共享，并考虑到这些机构的所有建议和意见。
从相关国家主管机构（NCA）获得认为该产品在其领土至关重要，并且不反对销售的书面确认；EMA强调，批认证的责任仍由质量授权人承担。
不同于上述情况，应告知监管机构并未暂停或吊销相关的上市许可（MA）。
受影响的上市许可（MA）并未被吊销或暂停。
已符合监管机构和其它国家主管机构（NCA）处以的所有其它条件。
截至于今年5月15日，应将有关更新模板的建议和意见发往EMA。磋商结束后，将修订CoCP中的相关规程。之后，还将修订有关良好流通规范违规的模板。
从长计议
与全球其它监管机构一样，EMA一直在努力克服GMP缺陷相关的产品短缺问题。2012年，在出现一系列GMP合规要求的问题后，EMA就“由生产/GMP合规问题引起的药品供应短缺”发布了一份思考性文件。
2013年，EMA就此议题召开了一次公开研讨会，以提高对药品短缺影响的认识，并促进“公司更好和主动的风险管理”。EMA随后与行业代表一起成立了一个工作组，开发可以帮助沟通交流GMP问题和防范质量缺陷所致的供应链中断问题的工具。
EMA还就“关键药品”分类标准制定了一套共同评估报告促进获益-风险评价和“药品短缺总体评价考虑要点”的文件。
2013年以来，EMA还与包括美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）和加拿大卫生部在内的欧盟以外的监管机构举行季度电话会议。这些电话会议旨在开展国际合作，分享具体的短缺信息以及风险管理和防范策略的最佳实践。
在2015年10月召开第二次利益攸关方会议之后，EMA发布了一份题为《制定防范生产和质量问题导致的药品短缺的主动性方法》的文件。这次研讨会得出结论认为，只有采用利益攸关方和监管机构协作，加上行业更好的业务连续性规划的方式，才有助于防范药品短缺。
EMA发布的药品短缺相关文件见EMA Availability of medicines 。
作者：识林-Kapok
