首页
>
资讯
>
还在写但发不了，FDA 裁员导致仿制药 BE 指南发布受阻
出自识林
还在写但发不了，FDA 裁员导致仿制药 BE 指南发布受阻
2025-05-20
FDA的仿制药指南发布工作因政策和法律人员的削减而陷入停滞。尽管外媒从消息源获知FDA的审评员和科学家仍在继续撰写指南，但自特朗普政府上台以来，指南的发布速度已大幅放缓，尤其是自2024年11月以来，针对仿制药开发的产品特定指南 （Product-Specific Guidances, PSGs）尚无任何更新。
还在写，但审核发布的人被裁了
PSGs是FDA为仿制药开发提供的关键文件，它们为仿制药的简化新药申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA ）审批提供了生物等效性 及其他要求，帮助仿制药 企业明确开发方向，优化研发资源分配，并确保产品符合FDA的审批标准。此外，PSGs的发布和更新由仿制药企业通过用户付费（User Fees）资助。
FDA的仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）的政策人员在4月1日的裁员中被大幅削减 。这些人员原本负责完成PSGs的最终审核，并确保其在联邦公报（Federal Register）上发布。由于人员流失，OGD的政策发展部门无法继续履行其职责，导致新的和修订的PSGs无法发布。据FDA内部人员向媒体透露，目前OGD内部无人具备完成整个发布流程的专业知识，这使得PSGs的发布陷入僵局。
自2024年11月到2025年5月7日，FDA尚未发布任何新的或更新的PSGs。FDA网站显示，仍有69个新的PSGs待发布，其中包括36个原定于2025年2月发布的指南，以及计划在5月发布的10个、8月发布的9个和11月发布的5个。此外，还有33个PSGs的修订计划，包括2月应发布的7个、5月计划发布的12个和8月计划发布的11个。然而，FDA已经错过了2月的发布截止日期，并且似乎也将错过5月日期。
特朗普在1月31日发布的行政令要求“十换一” ，即每发布一项新的法规，必须识别并废除至少10项现有法规。该行政令适用于“法规、规则、备忘录、行政命令、指南文件、政策声明和机构间协议”。尽管FDA内部有声音认为，根据良好指南实践（Good Guidance Practice），PSGs可以草案（Draft，征求意见稿）形式首次发布，后续再定稿，则新PSGs不应受该行政令影响。但该行政令到底该如何执行，目前仍不明确。
更大的不确定性是用户付费计划谈判
仿制药行业对PSGs的缺失表示严重关切。普享药协会（Association for Accessible Medicines, AAM）的科学与监管事务高级副总裁Giuseppe Randazzo指出，申请人 原本计划通过2月发布的PSGs寻找潜在的仿制药开发机会，但由于发布停滞，这些计划被迫搁置。AAM正在考虑采取进一步措施，继续倡导恢复PSGs的正常工作。
PSGs的政策和发布工作由仿制药用户付费计划资助。申请人可能对资金未按预期使用感到不满。由于人员削减导致非用户费用支出减少，FDA还可能面临无法达到法定最低支出要求的风险，从而失去收取费用的权力。尽管GDUFA （仿制药用户付费修正案）和PDUFA （处方药用户付费法案）的非用户费用支出触发点相对容易达到，但一些人担心生物类似药用户付费（BsUFA）的触发点可能会被错过。
FDA和行业正准备开始重新谈判三个用户付费计划，预计将在今年晚些时候进行。然而，特朗普政府对用户费用在FDA影响的立场仍存在诸多疑问。一些政府官员一方面希望减少药企资金对FDA的影响 ，但另一方面却又不打算增加纳税人资金来填补这一缺口。
识林-实木
识林® 版权所有，未经许可不得转载
