首页 > 资讯 > 美国十换一行政令施压 FDA，或将大幅削减现有法规和指南

出自识林

2025-02-10

美国总统特朗普于1月31日签署行政命令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须同步废除十项旧法规。这一被称为“十换一”的政策将对美国 FDA 等卫生监管机构形成巨大压力。专家指出，此举可能迫使 FDA 重新评估现有法规的存废，但也可能抑制新规出台，加剧行业不确定性。

该行政令延续了特朗普首个任期内“二换一”的法规精简思路，但力度显著加大。特朗普在声明中称，联邦法规的过度膨胀“推高合规成本，阻碍创新与国家竞争力”，并强调新政策旨在“降低企业负担，保障美国经济繁荣与公民生活质量”。

行政令对“法规”的定义极为宽泛，涵盖正式法规、备忘录、指南文件、机构间协议及政策声明等。霍金路伟律师事务所合伙人 Cybil Roehrenbeck 指出，这种宽泛定义可能导致执行中的不确定性。“特朗普政府需明确如何界定和计算‘十项旧规’，尤其是涉及 FDA 复杂的技术指南文件时。”

多位专家认为，行政令可能成为清理冗余法规的契机。Roehrenbeck表示，“许多行业利益相关者已开始罗列希望废除的低效法规，尤其是那些阻碍创新的条款。”但她同时警告，长期的政策不确定性可能影响企业投资决策。

Arnold & Porter 律所合伙人 Mahnu Davar 指出，2017 年“二换一”政策曾推动 FDA 清理部分闲置法规，但整体影响有限。相比之下，“十换一”的要求更为激进，可能显著影响 FDA 未来指南文件的制定节奏。“关键问题在于，FDA 如何平衡国会授权的法规与新政策的要求。”

根据行政令，任何新规的净成本需为零或低于废除旧规的节省成本。Roehrenbeck 分析称，这要求 FDA 在制定新规时进行更严格的成本效益分析，但现行成本核算通常仅覆盖法规实施成本，而非企业合规成本，未来核算方式可能面临调整。

此外，FDA 需密切关注卫生与公众服务部（HHS）即将发布的统一法规制定议程，该文件将揭示特朗普政府的法规优先级。Roehrenbeck 预测，“新议程可能大幅缩水，与拜登政府 2024 年秋季版本形成鲜明对比。”

Arnold & Porter 律所另一合伙人 Philip Desjardins 指出，医疗器械 De Novo 分类流程可能成为观察重点。FDA 通过分类令确定新器械的监管路径，但此类命令是否被纳入“法规”范畴尚不明确，其审批效率或受影响。

尽管特朗普政府强调精简法规的必要性，但 Roehrenbeck 提醒，政策需与管理与预算办公室（OMB）的监管框架协调，且 HHS 新任官员到位前，部分法规调整可能暂缓。“当前阶段，FDA 需在清理旧规与维持必要监管之间找到平衡，避免关键公共卫生领域出现漏洞。”

识林-椒

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