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出自识林

2025-04-20

关闭仿制药办公室的政策发展处，对仿制药业的影响巨大

上周，美国食品药品法领域著名律所Hyman, Phelps & McNamara的Kurt Karst律师发了一篇博客文，讨论关闭仿制药政策办公室政策发展处对行业可能带来的影响。现摘选翻译编辑部分如下，供大家参考。

政策发展处具有如下职能。

（1） 制定、审批和发布产品特定指南 (product specific guidance，PSG) 。自 2014 年成立以来，政策发展处促成了3,000余份PSGs（包括修订版）的发布，平均每个工作日发布不止一篇，其中约三分之一是关于复杂制剂的。这些指南对仿制药的研发至关重要，因为它们告知企业FDA是如何评估等效性的。每当识林资讯刊发更新的PSG时，阅读量都会明显升高。这从一个侧面反映了企业的重视。这是因为一旦FDA发布了更新的PSG，就会立即按更新的PSG来审评注册申请。试想，若企业已按旧的PSG开展了等效性试验，但尚未注册申报，则企业要重做等效性试验。所以，企业自然地希望在PSG更新的第一时间知晓，从而尽量降低资源和时间的浪费。

关闭政策发展处，并不意味着FDA就不再发布PSG了，但发布的数量和速度恐怕会降低。如果FDA还是一如既往地与时俱进、不断提高其审评的科学标准，但由于PSGs更新的数量小、速度慢，造成企业产品的研发水平与FDA的期望有差距，遭殃的恐怕是企业。

当然，若关闭政策发展处将导致FDA一改从前的霸道官僚做法，不再是一旦更新PSG，就期望企业按更新的PSG开展等效性试验，这就是企业的福音了。

（2） 领导实施2017年开启的《药品竞争行动计划》，旨在消除仿制药研发、审批和市场准入的障碍。发布了数十份对企业的指南和对FDA内部注册审评用的《政策与程序手册》（Manual of Policies and Procedures, MAPP）。

（3） 自2014年以来，发布了几乎所有与仿制药缴费相关的指南和MAPP，仅在过去三年内，就发布了32份。

（4） 根据2019年建立的、鼓励仿制药发展的《CREATES法案》，管理涵盖产品授权的签发流程，帮助仿制药企获得在正常市场渠道上难以获得的参比制剂。

（5） 监督FDA发布的每一份关于仿制药的政策文件的制定、审批和发布。政策发展处正在制定包括：180天仿制药独占期、3年独占期、30个月暂停期、儿科独占期、药械组合产品比较分析以及其它关于仿制药“相同性（sameness）”的指导文件，以及为研发GLP-1类药物（包括注射和口服司美格鲁肽）的仿制药提供科学和监管方面的明确性。

此外，政策发展处还做了大量幕后工作。例如，与其它部门合作，阐明了仿制药定量吸入器向不同推进剂过渡的科学和监管途径。

遗憾的是这一切都已成为过去。政策发展处对仿制药研发和审批至关重要的职能将如何（以及由谁来）接管尚不清楚。但清楚的是：若FDA不具有这些功能，仿制药的可有、可及和可负担性，都会受影响。最终受苦的是大众。