|
首页
>
资讯
>
辉瑞因亚硝胺杂质超限在加拿大召回盐酸普萘洛尔
出自识林
2022-03-03
根据加拿大政府 2022 年 3 月 1 日的消息，辉瑞公司正在从加拿大下架 15 批长效降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔），原因是这些产品规格中的亚硝胺水平超限。此次召回具体涵盖多批 60 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的缓释胶囊。
召回的 Inderal-LA 批次最早于 2022 年 9 月 30 日到期，最迟于 2024 年 1 月 31 日到期。Inderal-LA 是一种被称为 β 受体阻滞剂的处方药，用于成人治疗高血压和预防心绞痛。
加拿大监管机构指出，继续服用召回的药物没有“直接风险”，因为亚硝胺只有在长期接触后才有可能致癌。亚硝胺在日常生活中很常见，包括熏制和腌制肉类、乳制品、蔬菜、饮用水甚至空气中都有存在。“当摄入量在或低于可接受水平时，预计这种杂质不会造成伤害。一个人每天服用含等于或低于可接受水平杂质的药物，持续 70 年，预计不会增加癌症风险。”加拿大卫生部已告知患者可以继续按照处方服用 Inderal 无需退回药物，但患者应就其它治疗方案咨询医生。
根据加拿大药物短缺协会称，召回中涵盖的所有四种 Inderal-LA 规格目前在加拿大都短缺。辉瑞是唯一一家在加拿大销售该药物缓释制剂的公司。不过加拿大卫生部表示，速释普萘洛尔以及其它治疗选择和 β 受体阻滞剂仍然可用。
这是辉瑞于因亚硝胺杂质问题大规模召回戒烟药物 Chantix 之后的第二次召回行动。辉瑞在发现 Chantix 某些批次的亚硝胺含量不可接受后，于去年 6 月停止了 Chantix 的全球分销。辉瑞发言人当时表示，即使有风险的话，该药的获益也“超过了人一生中从 Chantix 暴露于亚硝胺所带来的非常低的潜在风险”。之后的一个月，辉瑞查出 12 批含有 N-亚硝基-伐尼克兰（亚硝胺的一种）。到去年 9 月份，辉瑞在美国召回了 0.5 mg 和 1 mg 规格的所有批次药品。辉瑞表示，作为预防措施，启动了全国性召回。
自 2018 年在缬沙坦药物中检测到亚硝胺杂质并随后被欧盟监管机构召回以来，亚硝胺杂质一直是全球监管机构关注的问题。欧盟和美国监管机构分别启动了对于药品、生物制品和原料药中亚硝胺杂质的风险评估、确证性检测和报告变更的三步缓解策略。更多亚硝胺杂质相关内容请点击文首“亚硝胺”话题标签阅览。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
