|
首页
>
资讯
>
FDA 遵照法庭命令开始发布数千页辉瑞新冠疫苗审批资料
出自识林
FDA 遵照法庭命令开始发布数千页辉瑞新冠疫苗审批资料
2022-03-03
之前我们介绍过美国一家公共卫生组织要 FDA 公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭，后 FDA 败诉，法庭命令 FDA 于今年夏天完成审评资料的公开。现在 FDA 已经发布了首批文件。
赢得官司的非营利组织 — 透明度公共卫生和医疗专业人员组织于本周在其网站上公开发布了从 FDA 要到的辉瑞新冠疫苗的文件，不过没有对文件提供任何形式的解读或整理。目前其网站上总共公布了 150 份文件，公众可自由下载。文件已同步更新至识林药品数据库，识林会员可登录后搜索“Comirnaty”阅览。
其中一份文件名称为优先审评请求的文件，包括超过 100 页的匿名安全性相关数据表。还有一张表是未识别参与者的性别、年龄和 BMI 表。其它还有一些是药品或疫苗申请的典型文件，例如，一份文件显示辉瑞向 FDA 支付的近 290 万美元的标准使用者付费费用。另外还包括快速通道认定信（此类信件一般不会公开）、疫苗的保密非临床摘要、辉瑞关于在疫苗名称中添加后缀的豁免请求（通常也不发布），以及一份未随机接受疫苗的匿名试验受试者清单
目前发布的这一大批文件可以让公众对在 FDA 申请药品或疫苗批准所需的文件有很好的整体了解，但目前尚不清楚这些文件是否会为辉瑞疫苗的安全性或有效性提供新见解，尤其是考虑到辉瑞已经在主要医学期刊上发表了疫苗的真实世界数据。
代表该非营利组织的 Siri & Glimstad 律所执行合伙人、反疫苗律师 Aaron Siri 表示，“我们的工作是获取文件，剩下的需要科学家和其他人来分析。”
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
|
