首页 > 资讯 > 吃了有致癌物的药还要补偿制药商诉讼成本：雷尼替丁仿制商向原告要求诉讼补偿

出自识林

2021-09-17

看了题目大家可能觉得有点稀奇，但事实确实如此。故事还要从两个月前说起，今年 7 月 8 日，美国一名联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控【法院驳回对雷尼替丁仿制药商和药房关于亚硝胺杂质致癌风险的诉讼 2021/07/14】。现在，这些仿制药商正在寻求从大约 1,000 名提起诉讼的人那里收回潜在的诉讼成本。

在最近提交的一项动议中，仿制药公司表示，他们计划提交一项申请，以收回自 2019 年大规模诉讼开始以来产生的各种费用（例如，文本复印费）。专家表示，虽然此类费用通常不是很多，但涉及多家公司的大量证词和法庭听证使得此类费用可能相当可观。仿制药公司还在寻求收回法院指定的负责管理复杂诉讼的特别主管的费用。这些仿制药商包括：Apotex、Aurobindo、Dr. Reddy’s Laboratories、Heritage、Lannett、Sandoz 和 Teva。

尽管联邦法律禁止这些公司寻求收回律师费，但该动议仍遭到代表服用 Zantac 仿制药的消费者的律师的猛烈抨击。他们在自己的动议中写道，“仿制药商正在要求法院征收费用……如果他们成功，这意味着每个原告都有可能欠下数百万美元费用。”

针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 2019 年夏天，当时美国在线药房 Valisure 检测发现雷尼替丁中 NDMA 超标，向 FDA 提交请愿要求 FDA 采取召回行动。之后 FDA 于 2019 年 9 月检测了雷尼替丁并警告 NDMA 风险，几家公司自愿召回产品。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019/10/14】之后另一家独立实验室于去年 1 月再次向 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，NDMA 的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药。【雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积 2020/01/09】FDA 于 2020 年 4 月要求制药商从市场上撤回所有处方和非处方雷尼替丁产品。【FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加 2020/04/02】

消费者通过提起大量诉讼来回应召回，这些诉讼在迈阿密联邦法院合并。被起诉对象包括品牌药商赛诺菲，以及葛兰素史克和辉瑞，另外还有勃林格殷格翰（BI）和超过二十多家仿制药制造商，以及一些生产雷尼替丁并由药房连锁店和其他零售商以自有品牌出售的制药商。

不过在两个月前，美国地方联邦法院法官 Robin Rosenberg 解释指出，针对仿制药商和零售商的诉讼，虽然在很大程度上依赖于州法，但被联邦法优先适用（preempted）。多年来，这种区别一直是诉讼中的一个有争议的话题，消费者辩称他们受到药物的伤害，并引用州法对制药商提出索赔。

但是联邦法律要求仿制药标签必须与 FDA 批准的相应品牌药标签相同，这使得仿制药公司不可能同时遵守联邦标签要求和要求他们更新标签警告的州法律。Rosenberg 在其决定中指出，消费者主张仿制药商知道雷尼替丁有缺陷，会导致癌症，但也承认这些公司“无力”重新设计药物。但是，诉讼仍然坚持仿制药商应采取措施让胃灼热药物相当安全，尽管“根据联邦法律，制药商既无法纠正设计也无法更改标签。”

Richmond 大学法学院教授、专攻产品责任诉讼的 Carl Tobias 指出，仿制药商请求收回成本的动议似乎旨在发出一个信号，即，提起此类诉讼可能会产生后果。尽管国会支持那些声称产品造成伤害的人“提起诉讼”，但“如果在这种情况下收取巨额费用或成本，这将对原告的律师和声称受到伤害的原告产生寒蝉效应。如果原告不得不承担巨额费用，那么他们将不愿提起诉讼。”

作者：识林-蓝杉
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