首页 > 资讯 > 业界抱怨 FDA 追溯跟踪指南草案的发布为时已晚

出自识林

2018-06-11

制药业在美国 FDA 关于遵循《2013 药品供应链安保法案》（DSCSA）而制定的产品序列化信息的标准格式指南草案中发现许多问题，其中包括对“绝对一致”的要求。此外，对于那些已经在很久之前建立系列化 IT 系统的公司来说，遵守 11 月的最后期限为时已晚。

FDA 《产品追踪的数据和文档标准化实践》行业指南草案于今年 3 月 1 日发布。指南的评议期于 5 月 1 日结束（FDA-2018-D-0688）。该指南所针对的 DSCSA 要求的原定合规截止期限是 2017 年 11 月，但已推迟至今年 11 月 26 日。【FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施 2017/07/03】现在距离合规截止还有不到六个月的时间，而 FDA 指南草案的评议期刚刚结束。鉴于新的序列化要求，已经在信息技术和商业流程方面投资的公司担心会不符合 FDA 的要求，他们认为 FDA 的这些要求过于规范。

指南草案旨在帮助药品分销链中的合作伙伴对必须根据 DSCSA 第 582 节提供、采集和维护的产品追踪信息中所包含的数据进行标准化。DSCSA 对于新追溯跟踪要求的实施分三步走。第一步，批次追踪要求于 2015 年生效。第二步，序列化，要求制造商在独立药品单位级别和包装盒级别添加唯一识别码，该要求计划于今年 11 月 26 日生效。第三步是到 2023 年建立包装级别的互操作系统.

早在 2014 年 4 月，业界利益攸关者就表示，他们需要在实施截止日期之前尽早获得有关标准化的指南，以便有时间建立必要的系统。

指南指出，所需交易信息由 10 个信息要素组成：专有产品名称；产品规格和剂型；产品的国家药品代码（NDC）；容器尺寸；容器编号；产品批号；交易日期；装运日期；所有权转让人的公司名称和地址；以及所有权转让对象的公司名称和地址。

虽然并非所有公司都装配了序列化系统，但是有一些公司尤其是大型生物制药公司已经装配。

代表制药商（品牌药和仿制药）、批发商、第三方物流提供商以及分销终端的医药分销安全联盟（Pharmaceutical Distribution Security Alliance, PDSA）在评议中表示，“自 2013 年 DSCSA 通过以来，工业界一直在逐步实施 DSCSA 的要求。在过去五年中，贸易伙伴已经构建了软件系统，并创建了数据共享业务流程，以符合法规要求，这其中许多措施为 2023 年及其后的全面追踪要求所需的额外系统和流程奠定了基础。”

PDSA 继续指出，“由于标准化要求的缺乏，工业界已经实施了必要的系统和流程以遵循法规要求。因此，要达到指南草案的标准化水平需要对这些系统进行变更，这是不切实际的，也是不可行的。”PDSA 还表示，要求所有数据在贸易伙伴之间以相同的方式格式化是不切实际的。例如，指南指出，所有贸易伙伴应使用相同的 NDC 编号，并且 NDC 应与前一个贸易伙伴收到的交易信息具有“相同配置”。“达到‘相同配置’程度是指 NDC 数字位数的一致性，让所有贸易伙伴都遵守 NDC 的数位要求将对目前行业实践造成重大混乱。例如，医疗系统的报销是 11 位 NDC，这与供应链中其他贸易伙伴所使用的 10 位 NDC 不同。”

总的来说，PDSA 表示，要求“每年处理超过 40 亿个药品单位的成千上万个贸易伙伴追踪数据的绝对统一是不可行的。此外，如指南所设想的追踪数据的完全标准化对于合法供应链只有很少的额外安全收益”。

而医疗保健分销联盟（Healthcare Distribution Alliance, HDA）则建议撤销指南。HDA 代表主要药物分销商。HDA 指出，“鉴于指南草案对于目前既定的做法造成了很多困难，我们强烈敦促 FDA 立即撤销整个指南草案。另一方面，我们对于 FDA 帮助未来 2023 年系统开发的文件和数据标准化指导表示欢迎。”

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA's Draft Track and Trace Guidance Is Too Late As Serialization Systems Are Already In Place - Pink Sheet
• Comment from PDSA
• Comment from HDA