首页 > 资讯 > FDA 2020 财年仿制药批准量下降，已达稳态？

出自识林

2020-10-21

2020 财年已经结束，美国 FDA 仿制药使用者付费（GDUFA）的部分批准数据也已出炉。2020 年 FDA 报告了 737 件简化新药申请（ANDA）批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见表 1）。2020 财年批准总数比 2019 财年减少了近 200 件，去年 FDA 创造了历史最高批准记录，而现在这种批准神话似乎已证明难以持续。【FDA 2019 财年仿制药批准破 900，批准量首超提交量 2019/10/19】

表1 完全批准量与提交量]]

鉴于上一财年发布了更多的完全回应函（CRL），人们会认为这些 CRL 将在下一年转化为更高的批准率。另外由于仿制药行业整合的增加，或者 2020 财年首仿申请的机会减少，因此提交量可能下降。这也可能与 OGD 的投入和产出达到稳定状态有关。FDA 曾表示，基于多种因素，批准总数会逐年变化，但今年预计会有所下降，部分原因是“在 GDUFA II 的最初几年中强调对旧申请采取行动，从而导致了这些年创纪录的高批准量。现在旧申请的清理工作已基本完成，原始批准总数正在按预期稳定进展。”

实际上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 去年 12 月份就曾表示，由于 FDA 正在完成对大量积压申请的审评，近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压，因此可能不会再继续保持创纪录的批准数量。【FDA 仿制药积压已清理，批准神话难持续？ 2019/12/09】

另外，新冠疫情似乎并未导致批准减少，实际上 2020 年 3 月到 9月新冠疫情影响 FDA 运行期间，FDA 平均每月要比 头五个月多批准大约 10 件申请。FDA 大规模远程办公似乎增加了批准工作。

另外，ANDA 申报数量也回落到了 GDUFA II 之前的水平。FDA 报告了 865 件 ANDA 提交。这是自 2016 年提交 852 件申请以来的最低水平。FDA 曾预测 2020 财年将提交 1000 件 ANDA，与 2018 财年和 2019 财年的预测相同。但是事实证明，并没有那么多申请提交。

2020 财年的完全回应函也保持缓慢速度，以 2010 封告终，这是自 2017 财年以来的最低水平（见表 2）。

表2 完全回应函数量]]

受控函方面，9 月份的受控函数量尚未公布，但到目前为止 2020 财年 11 个月的受控函数量（3258 封）已经超过 2019 财年的 3206 封总数（见表 3）。自 GDUFA 以来，每年的受控函数量都大大增加。在 GDUFA 实施的第一年 2013 财年，只有 953 封受控函提交到 FDA。受控函是仿制药厂商与 FDA 的沟通方式之一，ANDA生产商或相关企业提交给FDA，咨询仿制药产品研发具体要素信息的函件。（更多内容，请查阅“受控函”主题词。）美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 表示随着 OGD 多年来发布大量指南文件，受控函的急剧增加令人感到困惑。

表3 受控函数量（*2020 财年仅 11 个月数据）]]

他提出了这一现象背后可能的一些问题：企业是否更加不愿意在没有 FDA 反馈意见的情况下尝试解释法规和指南建议？指南文件是否没能达到行业要求的清晰度？企业在没有 FDA 同意或反馈的情况下而做出某些决定似乎正面临越来越多的风险，因为他们可能会因过去独立的决定而疲于奔命。企业是否感到规定和要求变化如此之快，以至于他们担心自己的决定现在可能违背了 FDA 的期望（期望似乎经常变化）？

Pollock 指出，无论受控函数量急剧增加的真正原因是什么，受控函的增加必将给 OGD 资源带来越来越大的压力，因此 FDA 需要一种更好的方法来解决这些脱节问题。

作者：识林-椒
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