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美地区法院叫停FDA监管实验室自制试剂（LDT）
出自识林
美地区法院叫停FDA监管实验室自制试剂（LDT）
2025-04-17
3月31日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院法官Sean D. Jordan作出裁决，撤销了FDA于2024年4月底发布的实验室自制试剂（LDT）最终规则 。这一裁决引发了制药行业和医疗实验室行业的广泛关注，其背后涉及复杂的监管历史、法律争议以及对行业未来发展的深远影响。
FDA对LDT监管的“越界”尝试
实验室自制试剂（LDT）是指由实验室自行开发、验证并用于临床诊断的检测方法。这些检测通常用于罕见疾病、复杂遗传病或个性化医疗等领域，具有高度的专业性和定制化特点。长期以来，LDT主要由美国卫生部（HHS）下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据《临床实验室改进修正案》（CLIA）进行监管。然而，近年来随着LDT技术的快速发展和广泛应用，FDA开始主张对LDT进行更严格的监管。
2024年4月，FDA发布LDT最终规则，随后于6月发布《实验室自建检测方法：小企业合规指南 实验室生产商和FDA员工指南》 （Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff），试图将LDT纳入《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的监管框架，将其视为医疗器械 进行监管，并计划在未来四年内逐步取消对LDT的“执法自由裁量”政策。FDA认为，随着LDT的复杂性和商业化的增加，其潜在的患者伤害风险也在上升，因此需要更严格的监管措施来确保检测的准确性和安全性。
法院裁决：明确FDA的监管边界
然而，FDA的这一监管尝试遭到了实验室行业和相关贸易组织的强烈反对。美国分子病理学协会（AMP）、美国临床实验室协会（ACLA）等组织分别提起诉讼，认为FDA的LDT最终规则超出了其法定监管权限，并与CLIA的监管框架相冲突。这些组织主张，LDT属于“专业医疗服务”，而非医疗器械，应继续由CMS根据CLIA进行监管。
在长达51页的裁决意见中，法官明确指出，FDA的LDT最终规则与FDCA和CLIA的文本、历史和结构相冲突。他强调，国会曾多次考虑但拒绝通过法案，以重塑LDT的监管框架。在这种情况下，FDA不能绕过国会的立法意图，单方面扩大其监管权限。毕竟国会已经通过CLIA建立了全面且独立的监管体系来应对临床实验室及其开发的检测服务所引发的独特监管问题，并将监管权力授予CMS，而非FDA。
此次法院裁决对实验室行业和制药行业都具有重要意义。对于LDT行业而言，这一裁决消除了FDA监管LDT带来的不确定性，避免了因遵守FDA监管要求而产生的高额合规成本。据估计，如果LDT最终规则得以实施，将影响近1200家实验室，每年的合规成本总额将超过10亿美元。对于制药行业而言，这一裁决也具有间接影响，有助于确保LDT的稳定供应和创新发展，从而为新药的研发创新提供支持。
尽管此次法院的裁决澄清了LDT的监管权限，但这一领域仍存在一些未解决的问题。LDT的监管框架仍可能需要进一步完善和调整。
国内的LDT监管
利用关键词检索识林知识库，可以看到2020年一份《对十三届全国人大三次会议第8110号建议的答复》 中提及LDT（翻译为实验室自制试剂）。文件中NMPA强调了我国体外诊断 领域发展迅速，新技术、新项目层出不穷，对监管政策提出了新的需求，并且调研了国外如美国、欧盟的监管方式。最终NMPA打算在《医疗器械监督管理条例》（当时尚在修订）修订中增加相关内容，“明确国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，医疗机构可以自行研制并在本机构使用。”
国内的LDT一直在医疗器械监管范畴内，最早在2000年的医疗器械条例中就提出医疗机构可研制医疗器械，但同时规定医疗器械使用单位（医疗机构）不得使用未依法注册或备案的医疗器械。此时LDT未经注册不得使用。2021年6月1日开始实施的2021年版《医疗器械监督管理条例》 中，提到LDT具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定，LDT开始可以合法应用。这之后，2022年国家药监联合卫健委发布的国家LDT试点方案、2023年上海药监和市卫健委方案均提出了LDT的试点范围、试点要求、监督管理和办理程序。LDT开始在国内头部医院逐步开展推广，各省份也开始了逐步跟进。2025年1月发布的顶层政策文件53号文《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 也提及“鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。”
经查2024年12月落地的最新《医疗器械监督管理条例》 ，相关原文仍然是：“第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”
岗位必读建议：
医疗器械注册人员（RA）：必须熟悉医疗器械注册与备案流程，确保所有注册资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性。 质量保证专员（QA）：应深入理解医疗器械生产质量管理规范，确保企业生产活动符合条例要求。 生产管理人员：需掌握生产条件和质量管理体系的具体要求，保证生产过程的合规性。 销售与市场人员：了解医疗器械经营与使用规定，确保产品销售和市场推广活动的合法性。 法规事务专员（Legal Affairs Specialist）：全面掌握本条例内容，为公司提供法规遵循的咨询和支持。 文件适用范围：
文件要点总结：
分类管理与风险控制 ：明确医疗器械按照风险程度分为三个类别，实施分类管理，确保医疗器械的安全有效。注册与备案要求 ：规定了医疗器械产品注册与备案的流程、所需资料以及变更和延续注册的具体要求。生产质量管理规范 ：强调生产条件、质量管理体系的重要性，以及委托生产情况下的责任归属和要求。不良事件监测与召回制度 ：建立了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制制度，以及召回流程。监督检查与法律责任 ：明确了监督检查的职权、程序和对违法行为的处罚规定，强化了法律责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
IVD QA（体外诊断质量保证） ：必读。应密切关注体外诊断试剂监管政策的变化，确保公司产品符合最新的法规要求。注册专员（RA） ：必读。需了解国内外体外诊断试剂的注册要求，为公司产品注册策略提供指导。研发（R&D） ：必读。应根据监管政策指导研发方向，确保新产品的合规性和创新性。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。关注审评审批流程的优化和注册申报前置指导，及时调整注册策略。QA（质量管理） ：必读。重视全生命周期监管和质量管理体系的完善，确保合规性。研发（R&D） ：必读。了解创新药和医疗器械的支持政策，指导研发方向。市场（Marketing） ：必读。掌握医保支付范围和创新药推广使用政策，制定市场策略。临床（Clinical） ：必读。关注临床试验审评审批机制优化，提高临床试验效率。文件适用范围：
文件要点总结：
创新支持： 明确提出了对重大创新药和医疗器械的审评审批资源倾斜，以及中药研发创新的支持力度。审评审批质效提升： 强调了临床急需药品医疗器械的优先审评审批，以及审评审批时限的缩短。合规水平提升： 提出了通过高效严格监管提升医药产业合规水平，包括生物制品批签发授权和仿制药质量提升。对外开放合作： 鼓励国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批。监管体系建设： 强调了监管能力建设的重要性，包括监管科学的发展和监管信息化建设。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册事务专员） ：必读。负责跟踪法规变化，更新注册文件和流程，确保注册合规性。QA（质量保证专员） ：必读。监督质量管理体系，确保生产和经营活动符合法规要求。生产管理 ：必读。确保生产条件和过程符合医疗器械生产质量管理规范。销售和市场 ：必读。了解法规对医疗器械广告和网络销售的规定，合规推广产品。文件适用范围：
文件要点总结：
监管机构变更 ：明确了国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门在医疗器械监督管理中的职责。分类管理 ：医疗器械按风险程度分为三类，分别实行不同的管理措施。注册与备案 ：规定了医疗器械产品注册与备案的要求和流程，强调了注册人、备案人的责任。不良事件监测与召回 ：建立了医疗器械不良事件监测制度，明确了召回流程和责任。监督检查与法律责任 ：强化了监督检查职能，明确了违法行为的法律责任和处罚措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
