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FDA 发布实验室自建检测方法（LDT）小企业合规指南
出自识林
FDA 发布实验室自建检测方法（LDT）小企业合规指南
2024-06-26
美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测（LDT）的小型企业的定稿指南，以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。
FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnostic Product，IVD）。IVD 可用于采集、制备和检查从人体采集的样本，例如血液、唾液或组织，可用于测量或检测物质或分析物，例如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或 DNA，以提供有关患者健康的信息，包括识别、监测或确定疾病和病症的治疗方法。
FDA 于今年 4 月份发布了有关将 LDT 产品作为医疗器械监管的最终规章，这一规章长达 160 页。最终规章修改了 FDA 的法规，明确指出 IVD 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA）规定的医疗器械，包括当 IVD 制造商是实验室时，也即 LDT。与最终规章一起，FDA 还发布了一项政策，在四年内逐步取消其针对 LDT 的一般执法自由裁量权。FDA 还针对实验室生产的某些类别的 IVD 发布了有针对性的执法自由裁量权政策。
新指南将最终规章精简为仅 21 页，并提供了 FDA 决定像监管其它 IVD 一样监管 LDT 的大部分历史和法律背景。FDA 在指南文件中指出，“这份小企业合规指南并未引入新的或不同于 LDT 最终规章中讨论的执法自由裁量权政策。对于几类测试，FDA 打算继续采用一般执法自由裁量权方法，通常不执行任何适用要求，因为根据我们的经验，这些类别的测试不太可能带来重大风险，或者在可以减轻风险的情况下进行”。
正如最终规章中所述，FDA 表示将继续免去某些测试进行上市前申请要求，包括被视为 1976 年 LDT 的检测、法医检测、纽约州卫生部临床实验室评估计划 (NYS CLEP) 已批准的 LDT 以及某些未满足需求的 LDT。FDA 还强调了其针对根据《临床实验室改进修正案》(CLIA) 认证的 IVD 的逐步取消政策，这些 IVD 符合某些监管要求，但不符合其对 LDT 的传统定义。
该指南详细说明了 LDT 的基于风险的逐步淘汰以及不同检测制造商向该机构提供有关其检测的信息并提交上市前申请的时间表。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：确保实验室自建检测方法（LDTs）的合规性，与FDA指南保持一致。
- 研发：在开发LDTs时，遵循FDA的指导原则，确保产品安全性和有效性。
- 注册：负责将LDTs的合规性纳入注册文件，与FDA沟通注册事宜。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的实验室自建检测方法（LDTs），主要针对小型企业，包括实验室生产商和FDA员工。 文件要点总结： - 合规性要求：明确了小型企业在开发和使用LDTs时必须遵守的合规性标准。
- 监管框架：概述了FDA对LDTs的监管框架，包括注册、报告和质量控制等方面。
- 风险管理：强调了对LDTs进行风险评估和管理的重要性，以确保患者安全。
- 质量控制：规定了LDTs生产过程中必须遵循的质量控制措施。
- 沟通与合作：鼓励小型企业与FDA进行有效沟通，以促进合规性和产品上市。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
