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美国FDA加强对中国药品检查力度
出自识林
2014-04-04 识林
美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。
Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA数据显示，在美国销售的80%的原料药和散装化学品来自海外，其中近一半由中国和印度制造。2003-2013年间，从中国进口的药品增加了192%，对美国消费者造成安全风险的可能性也随之增加。FDA已将来自33家中国企业的产品列入进口警报（import alert），这意味着这些产品被禁止进入美国。
Hickey在听证会上指出 “随着来自中国的医疗产品数量的增加，挑战也在增长”。2008年的肝素钠危机，2012年“地沟油”用于抗生素生产，2012年工业级明胶用于制造供药品和食品食用的药用级明胶胶囊等质量控制问题相继出现。FDA与中国药监局建立了逐利性掺杂（EMA， Economically Motivated Adulteration）工作组。逐利性掺杂在一系列产品安全危机中扮演着罪魁祸首的角色。
Hickey表示，拥有了新的法律授权和额外的资金支持，FDA开始增加在中国的工作人员和检查员，但是这个过程并非一帆风顺。2012年FDA开始注意到中国在签发签证方面的拖延。这迫使FDA派飞行检查员到中国进行短暂而昂贵的检查。这一情况在去年12月美国副总统Joe Biden访问北京后得以缓解。“我们面临着长达数月的拖延，但我认为中国政府高层在这一问题上已经开始了一些我们能够看到的行动”，Hickey表示。FDA现在在中国有13名工作人员，通过使用2013年国会拨款，FDA正在努力使人数增加到27人。
下午的听证会上，Pew慈善信托基金药品和医疗器械资深总监Allan Coukell表示，与每2到3年一次的美国本土和属地设施检查相比，FDA对境外设施平均每9年检查一次。他表示，“中国拥有最多的在美国境外受到FDA检查的设施，但比起其他国家来，过去受到的监督处于最低水平”。
Hickey表示，在检查期间，FDA专注于企业的体系。检查员查看“大局”以评估这些公司识别风险的程度如何，如何解决这些风险，以文件记录风险的程度如何，所记录的风险是否得到核实。
识林-椒 2014-04-04
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2014年4月3日美中经济与安全评估委员会前中国医疗保健行业、药品安全以及美中医疗产品贸易听证会证词：
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
