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FDA 继续增加驻华办工作人员并加强边境口岸安保

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出自识林

FDA 继续增加驻华办工作人员并加强边境口岸安保
FDA 驻华办
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笔记

2017-08-15

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美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员,以提高产品安全和质量,与此同时也在加强美国国内边境保护,以改善药品供应链安全。

具体来说,FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示,截至本月,FDA 驻华办有 22 名“美国直接雇员”或被视为长期委派人员,以及 6 名“本地雇员”。其他为临时委派人员。FDA 表示,由于结束任期和新员工到任的委派旅行,员工人数波动频繁。2015 年 12 月,有 17 名员工委派到驻华办。驻华办人员配备困难的部分原因是中国政府同意允许一些 FDA 工作人员在中国工作的签证,但是签发缓慢。【美印检查员来华现场检查受阻 2013/11/25】

FDA 在 2008 年原产于中国的掺假肝素成分导致美国数人死亡和不良反应后开始关注对中国的监管。【美国FDA加强对中国药品检查力度 2014/04/04】 FDA 认为驻当地的员工可以改善监管工作,部分原因在于当在国内生产工厂发现问题时响应时间可以快得多。事实上,FDA 表示,2016 财年,在中国开展的 38% 的检查是由驻华办工作人员或从 FDA 监管事务办公室(ORA)短期委派到驻华办的工作人员执行的。FDA 还表示,根据其向国会提交的证明其 2018 财年预算要求的文件,2013 财年和 2016 财年之间由驻华办工作人员完成的检查数量增长了三倍。FDA 在预算文件中表示,FDA 在 2016 财年通过其人用药计划开展了 1,231 次国外设施检查,包括通过国际项目办公室的 41 次在中国的检查。

FDA 于数年前创建了其“中国安全行动计划”,以扩大在中国的检查足迹。但 FDA 也在 2014 年将其在中国的办公室从三个整合到一个。关闭上海和广州驻华办,业务迁移到 FDA 北京办公室。

国际邮政设施人员增加近三倍

同时,FDA 局长 Scott Gottlieb 打算加强在国际邮政设施(IMF)及 FDA 刑事调查部门的安保。在 8 月 3 日对高级 ORA 管理人员的讲话中,Gottlieb 表示希望扩大 FDA 在 IMF 的存在,在 IMF 中每年有超过 3.4 亿的包裹进入美国,其中包括许多药品货物。Gottlieb 表示,他和监管事务副局长 Melinda Plaisier 设计了一项新的执法行动工作计划,将重点放在国外未经批准的药品上,其中包括将国际邮政设施的 FDA 工作人员增加近三倍,以提高 FDA 在那里的检查能力。FDA 希望在国际邮政设施中现有 8 名员工的基础上增加 14 个全职工作人员职位,将总数提高到 FDA 允许的最大员工人数。FDA 表示额外的工作人员将于 8 月底到位。

Gottlieb 在阿片类药物危机的背景下构架了人员配备的增加。他表示,“我知道 FDA 已经做了很多很好的工作来解决通过 IMF 进入的药品所带来的风险。但鉴于阿片类药物危机的范围以及这些合成药物造成的风险,我认为我们需要更多的资源以及对这些风险的更多关注。”Gottlieb 在特朗普总统宣布阿片类药物危机成为国家紧急事件的前几天向 FDA 高级管理人员公布了该计划。

Gottlieb 在讲话中还表示,刑事调查办公室(OCI)将把入境口岸的特别调查员人数从 6 名增加至 12 名。此外,FDA 打算将 OCI 的网络犯罪调查部门、战略情报部门和情报分析处的全职人员从 11 名增加至 21 名。OCI 在新加坡和欧洲刑警组织在荷兰海牙的总部拥有工作人员。出于安全原因,FDA 不会详细说明其国外职位的具体人员数量。

完整的 ORA 工作计划预计将在 9 月份公布。ORA 最近完成了对其工作人员的大规模改组,其中检查员根据产品类型(例如,药品或医疗器械)分配,而不是地理位置。预期更专业的人员将精简设施检查。【FDA药品检查机构新的部门划分 2017/05/25】

FDA 正在扩大其全球范围内存在的同时也正在准备增加其位于马里兰州 White Oak 总部的工作人员。FDA 正计划在 15 年内将员工数量翻一番。

整理:识林-椒
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参考资料

  • US FDA's China Staff Increase Takes Hold As Gottlieb Boosts Border Security - Pink Sheet
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E7%BB%A7%E7%BB%AD%E5%A2%9E%E5%8A%A0%E9%A9%BB%E5%8D%8E%E5%8A%9E%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E4%BA%BA%E5%91%98%E5%B9%B6%E5%8A%A0%E5%BC%BA%E8%BE%B9%E5%A2%83%E5%8F%A3%E5%B2%B8%E5%AE%89%E4%BF%9D”
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