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礼来solanezumab阿尔茨海默病十年长期随访试验宣告失败
出自识林
礼来solanezumab阿尔茨海默病十年长期随访试验宣告失败
2023-03-10
礼来阿尔茨海默病药物 solanezumab 于 2013 年开始的一项对患者进行了 10 年随访的试验最近宣布并未显示对患者有任何获益。
礼来的研究招募了大约 1100 名年龄在 65 至 85 岁之间的患者，他们尚未表现出临床损伤的迹象，但脑成像扫描显示淀粉蛋白斑块积聚，这是阿尔茨海默病的早期诊断信号。患者使用该药四年半，并在接下来的研究中接受随访，随访时间比此类试验常见的一两年的随访期要长得多。
但礼来在一份新闻稿中表示，与安慰剂相比，在十多年的时间里，solanezumab 未能减缓患者的认知能力下降或症状性阿尔茨海默的进展。
礼来药物开发负责人 John Sims 表示，“研究清楚地表明，未达到主要和次要终点。研究总结了我们对 solanezumab 的临床开发，并表明通过这种机制靶向可溶性淀粉样蛋白在该人群中无效。”
该药临床试验上的失败更多是学术上的。礼来在 2012 年和 2016 年报告了 solanezumab 的主要 III 期试验失败，当时正值对淀粉样蛋白清除药物的最后一波兴趣高峰期。从那之后，包括礼来的 donanemab 和渤健/卫材的新获批的 Leqembi 在内的新一代治疗药为淀粉样蛋白理论带来了希望，这类药的想法是清除斑块可能会减缓疾病进展。
淀粉样蛋白假说
礼来的 solanezumab 靶向可溶性淀粉样蛋白，但对清除已经在大脑中积累的斑块没有作用。虽然阿尔茨海默病的确切病因仍然未知，但最新的理论是，更新、更强大的药物可能会具有更早的药物所不具备的疗效。
有分析人士认为，失败的临床试验结果实际上提供了进一步的证据，针对不溶性β淀粉样蛋白的疗法将更好地减缓认知能力下降。“这一切都是关于有足够的斑块开始并瞄准正确形式的β淀粉样蛋白以获得临床应答。”
礼来还利用这一临床试验公告来宣传其下一代阿尔茨海默氏病药物 donanemab 和 remternetug。这两种药物都处于 III 期试验阶段，预计未来几个月 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究将提供 donanemab 的主要数据。根据 clinicaltrials.gov 的数据，Remternetug 的读数可能会晚些时候公布，主要完成时间定于 2024 年初。
礼来强调，donanemab 和 remternetug“与 solanezumab 的不同之处在于，它们专门针对沉积的淀粉样蛋白斑块，并已被证明可以在接受治疗的患者中清除斑块。”
整理：识林-Acorn
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