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研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好
出自识林
研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好
2018-02-13
研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好
—“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记
IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？
正方： 由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四位辩手：薛久刚（齐鲁制药）、尹逊辽（齐鲁制药）、聂飞（奥星制药设备）以及鲍文田（启瑞药业）；反方： 由生产质量管理团队主导更好，导师为王卫兵老师，四位辩手：邵曙光（天方药业）、丁勇（广东誉东）、王亮（科伦药业）和徐超（南京易亨）。
赛前，双方在各自导师带领下进行了充分的准备，确定本队策略，结合本方辩手的特点，针对立论、驳论、质辩和结题四个环节做出精心布置。赛中，各位辩手唇枪舌剑，有理有据，两位导师把握时机，适时引导，点评分析。场下吃瓜群众全神贯注，掌声连连……
我们更有幸邀请到肖柏明和王刚两位老师，对双方的场上表现予以点评，引导大家更深层次的思考。
维持我们辩论赛的传统规则，最后由吃瓜群众用棒棒糖投票，来自科伦药业的王亮获得本场最佳辩手。
辩论双方观点汇总整理如下：
关于技术转移
技术转移：将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。技术转移应用的范围包括：首次转移 — 产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移 — 已上市产品在不同生产企业间的互相转移。
技术转移的实施
大家一致认可技术转移需要各方通力协作，企业应组建技术转移团队，建立技术转移规程，以管理和实施各种类型的技术转移，确保各类技术转移有序化，可控化。
对技术转移中 “主导方”的探讨
首先，将主导方定义为技术转移团队的管理方/领导方。研发团队通过早期研发，积累了大量待转移产品及工艺的知识和经验，而生产质量管理团队在转移过程中可投入或调动的资源大于研发团队，且技术转移通常在生产质量管理团队更加熟悉的生产质量管理体系中实施，领导方无论是研发还是生产质量管理团队看似都有道理。
辩论中，双方队员和导师均提供了多个具体特定的案例，有些是研发技术团队提供了核心的技术解决方案，也有大量由生产质量管理系统给予高效解决。通过对这些案例的阐述和辨析，大家充分认识到技术转移绝不是简单的工艺搬家，从产品的知识空间角度看，研发团队在早期研发阶段积累的知识仍不完备，生产质量管理团队掌握的知识也未必充分适用于待转移产品，技术转移往往伴随着大量变化与未知的状况，可以预见技术转移过程中出现意外情况或技术困难是一种常态，将事物绝对化常常是错误的，Case by Case的原则更能灵活的解决问题，而问题的解决意味着既有知识空间的扩充。
最后，大家一致同意将主导方定义为在上述条件下，能够更高效、快速解决问题的一方。
技术转移主导方组织形式的实践
现实中，研发团队和生产质量管理团队各自的绩效指标和考核压力是客观存在的，无论哪个团队主导，其客观性、偏向性总是广受挑战，很容易出现主导者既当教练员又当裁判员，甚至还是运动员的情形，造成转移团队运转不畅，转移效果大打折扣，导致转移效率低下、上生产后问题频发等状况。
行业内公认比较高效的方式是，抽调少量精干、技术全面的人员，成立专门的技术转移部门，不隶属于研发部门或生产质量管理部门，确保行政独立性，并赋予其制定标准、审核方案、调动资源、掌控进度、奖惩考核等职权，全面负责产品技术转移。
这一形式的好处是责权利明晰，避免推诿扯皮，专业集约化，有利于提高转移效率和转移质量，且能够继续支持转移后的工艺改进和优化等。其特别意义是，在上市许可持有人制度即将全面铺开，文号资源和生产资源将跨车间、跨场地、跨公司进行大规模重组的背景下，一个高效的技术转移部门将有利于企业集约化发展及快速兼并重组。
基于以上描述，不难推断，该形式的成功与否取决于该部门人员知识体系的全面性，实际经验的丰富程度以及沟通协调等综合管理能力的高低。而在用人紧张、人力成本高企、关键人员离职率较高的行业背景下，将这些较为突出的人才从正常的研发、生产质量管理体系中“独立”出来，对于多数企业是个很大的挑战。
其它值得思考的问题
1、本辩题的前提是同一企业内部进行的技术转移，如果跨企业，如何组织实施？需要注意哪些问题？这时候对“主导”的理解有哪些变化？
2、如何量化或定性评估究竟哪一方才是能够更高效，快速解决问题的主导方？
关于IPEM2017年学员班辩论活动
以上仅代表IPEM2017级参与辩论的学员个人观点，辩论活动的宗旨在于辨析概念，培养明辨思维方式，思辨的过程，就是充分探讨各种可能性的过程，也是创造新的可能性的过程。
非黑即白不是辩论的目的，充分的讨论交流，促进不同专业背景的学员对同一问题从不同角度和维度换位思考，这是参与和组织这一活动的最大意义。
本次辩论赛由IPEM2017班学员单位南京卓康医药科技有限公司支持，在此特别致谢。
活动支持方简介： 南京卓康医药科技有限公司是一家成立于2017年的科技型成长企业。公司位于南京市鼓楼区江苏省药物研究所大楼，紧邻中国药科大学，拥有功能齐全的研发试验场地和设施。公司的主要业务为仿制药研发及一致性评价。
文：IPEM2017级学员 赵树雍、李胜男
