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IPEM 7月课程预告
出自识林
2017-06-18
口服固体制剂（OSD）及注射剂生产工艺研发
授课老师：郑玉群
授课方式：中文
上课日期：7 月 13 - 16 日
上课地点：北大中关新园
老师简介
郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、缓控释制剂以及现代药物释放系统的研发、技术转移、工艺放大、验证，及欧美药物法规事务和注册申报领域拥有超过30年的实践经验。参与并领导许多次欧美药监部门新药批准前检查和进行国外供应商及临床试验基地的GMP、GCP和GLP合规审计。领导完成了50多个IND/NDA CMC文件、DMF/ASMF及ANDA的研发，撰写与申报任务。多次为美国FDA CDER就药物产品研发进行专题报告，近年来也为CFDA举办了系统的 QbD 讲习班，受邀CDE举行产品开发讲座和参与多个工业指南的起草。在美国出版了低剂量药物制剂和分析研发专著。于2013年入选国家“千人计划”特聘专家。1994年受聘于Abbott Labs从事多肽药物的肺部给药系统和口服制剂产品研究，历任研究员、资深研究员、项目主管等职。担任重磅炸弹产品抗艾滋病药 Emtriva®胶囊和双丙戊酸钠缓释片（Depakote®）的处方和工艺设计者，完成小试、中试直至商业化。担任醋酸亮丙瑞林（Leuprolide）肺吸入气雾剂、 ABT980胶囊等10多个产品研发团队的主要制剂科学家和项目负责人。2001年起，历任Eli Lilly首席科学家、研究指导、制剂室主任。领导团队完成了20多个新药产品不同阶段的研发任务，其中两个进入商业化。参与并领导了FDA发起的QbD在药物研发中应用试行计划的第一批项目和QbD实施例起草及公司多个药物制剂开发指南的制定，尤其是新药生产技术平台选择指南、不同生产平台制剂产品开发指南。2009年起在中国从事欧美非专利药的研发，注册申报，生产，与上市，领导并参与了30多个ANDA的开发工作。曾获中国药科大学药学学士与药理学硕士，美国依阿华大学药学院（The University of Iowa）药物化学博士。
课程介绍
药物生产工艺研发在药物早期研发、处方设计基础上，重点讲述：
- OSD药物的常见生产工艺，包括干法、湿法制粒、直压等药物制造技术的优缺点、选择，生产工艺包括压片、包衣操作的关键工艺步骤和参数的研究、常见问题和解决思路。
- 注射剂生产工艺，包括冻干、小容量注射剂配液、灌装、灭菌、冻干等关键工艺步骤中设备、工艺参数的研究、常见问题和解决思路。
课程进一步通过案例分析，讨论药物申报资料中常见审评缺陷、分析及回复，研发报告撰写关键考虑点、尺度和模板，无菌制剂风险评估案例及分析。
QbD理念在药品研发和申报中的应用。
课程大纲
口服固体制剂工艺简介
口服固体制剂生产技术
- 直压工艺设计与处方组分的影响
- 湿法制粒与干法滚压制粒工艺、理论与常见问题解决
- 压片与片剂形成的原理与实践
- 薄膜包衣工艺、原理及常见问题解决
- 流化床技术工艺、原理与常见问题解决
注射剂工艺简介
注射剂生产技术
- 工艺流程、常用生产设备
- 关键工艺步骤及关键工艺参数选择
- 小容量注射剂商业化生产常见问题解决
- 冻干粉针注射剂商业化生产常见问题解决
- 无菌生产工艺讨论
案例与讨论
- 研发报告撰写的关键考虑点、尺度和模板理
- 审评中常见申报资料缺陷、分析及回复
- 小容量注射剂研发案例
- QbD – 在固体产品研发中的应用案例
课程目标和学员受益
1）药品研发机构、生产企业研发、注册主管和一线研究人员：
帮助学员了解固体药物制剂及注射剂工艺研发中的思路、技术原理、设备特点、参数设定等，提高药物研发中预见问题、发现问题以及思考和解决问题的能力。
了解欧美药品审评和注册申报中备受关注的：申报资料常见缺陷及回复考量，研发报告撰写的关键考虑点和把握尺度，无菌制剂风险评估的原则等，增强在实际工作中熟练运用上述知识和技巧的能力，提高药物研发水平和审评过程中的沟通能力。
熟悉并掌握QbD研发产品的理念、方法及工具。
2）药品监管、审评机构人员：
帮助监管机构、审评人员理解工艺技术，提高现场核查、注册申报资料、研发报告、无菌制剂风险评估等资料的审评能力，提高对药品研发资料质量的辨别能力。
把握QbD研发理念的精髓，并运用到审评和监管工作中。
3）生产、质量主管和一线操作人员：
通过案例讨论和分析，生产质量人员掌握药品研发报告中生产和质量环节的关键点，了解产品工艺研发过程及QbD理念，从而更好的与研发人员合作做好产品技术转移、放大和验证工作，增强对固体药物制剂及注射剂工艺生产中技术原理、设备特点的了解，提高产品小试、中试到商业化过程中预见、发现、解决常见及复杂问题的能力。
课程申请
收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天
注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62758023
岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
