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瑞德西韦带来的优先审评券:烫手山芋?

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瑞德西韦带来的优先审评券:烫手山芋?
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笔记

2020-11-04

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吉利德(Gilead)公司的 Veklury(瑞德西韦)于 10 月 23 日获得美国 FDA 正式批准用于某些新冠住院患者的治疗,与批准同时发出的还有一张“重大威胁医疗对策优先审评券”,该审评券旨在为某些治疗、预防来自特定化学、生物、放射和核威胁伤害的医药产品提供额外激励措施。【FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗 2020/10/23】

但昨日,一家颇具声名的倡导组织 — 公共公民(Public Citizen)公开致信吉利德公司,要求其放弃该优先审评券,认为该审评券对于一个疗效“有限”且已经产生了巨大利润的的药物是“完全没有必要的,并且是不适当的激励。”

公共公民在信中称该优先审评券是公司的不当意外之财。优先审评券本意是为了鼓励某些药物的开发,拿到审评券的企业可以加快 FDA 对另一种药物的审评时间,或者将审评券出售给其他企业,价格最高可达两三亿美元。但是,公共公民组织表示,吉利德不应获得这样的审评券,因为公司正在从这种药品中获得大笔销售利润。上周,吉利德报告表示,瑞德西韦今年到目前为止已经产生了 8.73 亿美元的销售额,利润率达 90%。SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges 估计,该药今年的销售额有望达到 18 亿美元。

公共公民表示,“立法者创建医疗对策(审评券)计划的目的是向制药商提供更多激励措施,以鼓励开发新药和生物医学对策。吉利德公司已经通过瑞德西韦的销售获得了丰厚的回报,并且对其开发的投资计划收回很多倍的钱。”公共公民还表示,瑞德西韦最初是为了抗击埃博拉病毒而开发的,联邦政府为帮助该药的开发提供了 7000 万美元的研发支持。一些专利专家坚持认为,与瑞德西韦有关的某些专利中应有一部分功劳属于联邦科学家,因此公共公民认为,吉利德的努力已经得到了“纳税人的大力补贴。”

吉利德发言人表示,“虽然审评券可以转让,但是吉利德并不打算出售该审评券,因为我们的产品线中有许多研究型化合物,我们认为这些化合物有可能改变对个体患者严重疾病的治疗,促进全球健康。”吉利德确实有购买优先审评券的传统,自 2009 年优先审评券创立以来,吉利德曾购买过四张优先审评券。【罕见儿科优先审评券将获暂时性延期,全部优先审评券情况一览 2020/09/11】

几个月前,在瑞德西韦被认为是可能改变现状的治疗药物后,人们对瑞德西韦在何种程度上真正有用就一直争论不休。由美国政府资助的一项大型试验表明,该药缩短了康复时间,但另外两项由吉利德资助并获得 FDA 批准的研究没有将瑞德西韦与安慰剂进行比较。到目前为止,瑞德西韦虽然已经获得 FDA 批准,但是尚无数据表明该药可以显著降低死亡率。

同时,美国政府预计将花费“数十亿美元”购买瑞德西韦,其定价为 390 美元一瓶或者 2340 美元一疗程(5 天)。商业保险患者将被收取更高的费用:每瓶 520 美元,或五天 3120 美元。【吉利德公布瑞德西韦在美国及部分发达国家的定价 2020/06/30】

吉利德之前曾坚持认为,如果瑞德西韦导致较早出院,则可以为每位患者节省约 12000 美元的费用。虽然吉利德在美国的定价在美国临床和经济评价研究所(ICER)认为具有成本效益的疗程价格范围内(10 天一个疗程, 4580 美元到 5080 美元),但是,需要注意的是,ICER 的这一价格估算是假定了药物在死亡率方面具有获益而得出的。但是,如果没有死亡率获益,则具有成本效益的价格将降至 310 美元。而且,如果患者还接受地塞米松的治疗,成本效益价格将下降至 2530 美元至 2800 美元。【瑞德西韦欧盟获批在即,定价模型修订基准价格有所提高 2020/06/27】

这并不是吉利德第一次因从 FDA 获得与瑞德西韦有关的有价值的东西而受到批评。今年早些时候,吉利德寻求瑞德西韦的孤儿药认定,该认定可为制药商提供长达 7 年的专营权。但是此举引发了消费者组织的强烈谴责。吉利德随后向 FDA 提请撤销了对瑞德西韦的孤儿药认定。【众说纷纭:瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求 2020/03/26】

另外,本周一据媒体报道,俄罗斯制药商 Pharmasyntez 要求克里姆林宫允许其生产仿制瑞德西韦。Pharmasyntez 的董事 Vikram Punia 表示,瑞德西韦在俄罗斯不可用,但未经专利持有人美国吉利德公司的同意,无法生产和分销仿制药版本。Pharmasyntez 于 7 月写信给美国吉利德,要求以自愿许可的形式获得仿制权,但没有回音。Pharmasyntez 现在正在要求克里姆林宫在国家安全的基础上启动强制许可程序,并授予其不经吉利德同意生产仿制瑞德西韦的权利。

作者:识林-椒
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