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瑞士药监局更新对责任人要求的技术解释
出自识林
2024-09-02
瑞士药品管理局（Swissmedic）于 8 月 6 日更新了对“责任人：要求”（Responsible Person: requirements）的技术解释  。Swissmedic 表示，当更新导致上市许可持有人现有做法与瑞士药监局的新立场不符时，持有人应立刻遵循新要求。
瑞士的药品许可条例对责任人设定了具体要求。Swissmedic 制定的技术解释文件旨在阐明瑞士检查机构如何解读这些法规，帮助企业评估个人是否满足向 Swissmedic 申请成为责任人的条件。
Swissmedic 表示最新更新的 7.0 版本包含“许多澄清”。大多数变更涉及描述个人成为责任人所需资格的章节。Swissmedic 明确了在良好分销和生产实践方面的教育和经验要求，并声明“在国外的经纪、代理和贸易活动不计入 GDP 经验。”
Swissmedic 还从可接受标准中删除了“拥有监管问题经验”，并明确了在特定风险领域所需的经验。Swissmedic 强调，个人必须在“处理相关风险或特殊性的环境中”拥有至少一年的经验。具有特定风险的产品示例包括无菌药品。
Swissmedic 新增了关于远程技术和市场放行的新章节，解释指出，该方法在某些情况下可以接受。Swissmedic 指定了放行必须遵守的法规部分，并对这种做法的可接受性设定了限制。“远程放行必须在责任人位于瑞士的住所内进行，如果有需要，可能对该住所进行检查。此外，还应遵守欧洲药品管理局（EMA）发布的关于远程批次认证/确认的问答中列出的要点。”
对于检查机构来说，更新的技术解释立即生效。对于企业来说也是如此，Swissmedic 列出了一个例外情况可以不需要立即遵守技术解释的规定。技术解释要求责任人需要“足够精通至少一种瑞士国家语言，以便能够在没有中间人的情况下阅读、理解和解释法律、条例等”。Swissmedic 希望责任人能够讲执行检查和现场所在州的当地官方语言之一。在瑞士，有四种官方语言：德语、法语、意大利语、托罗曼语。
对于不符合语言要求的上市许可持有人及经批准的责任人，他们有 12 个月的时间来满足要求。Swissmedic 提供了过渡期，允许企业“做出必要的调整，要么任命具有所需语言技能的新负责人，要么确保负责人在此期间获得所需的语言技能。”
识林-Aspen
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