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瑞士药监局更新对去中心化临床试验的立场文件
出自识林
2025-02-19
瑞士药品管理局（Swissmedic）于 2 月 10 日发布了其关于去中心化临床试验（DCT）的立场文件，包括比较瑞士和其它欧洲国家的试验设计去中心化方面的内容。
Swissmedic 于 2022 年底与瑞士研究伦理委员会协会（swissethics）联合发布了其 DCT 立场文件的第二版，描述了 DCT、瑞士的法律框架以及特定去中心化设计要素的可接受性，例如通过数字渠道招募和远程数据捕获。
在最新的立场文件中，Swissmedic 和 swissethics 在 DCT 要素列表中添加了两个新部分，新增了三个附录，并对现有文本进行了更改。这两个新部分涵盖了试验监督和职责以及 GCP 检查的组织方面。
监督和责任部分指出，申办人必须定义第三方服务提供商（如家庭护士）的角色。与集中试验一样，Swissmedic 希望申办人在特定地点的授权日志中定义所有人员的角色和职责，但其也表示，去中心化带来了特殊的挑战。“去中心化研究对研究者和申办人的监督提出了更高的要求，以确保试验参与者的安全和福祉以及所收集数据的可信度，必须通过设计来确保申办人和研究者如何履行其职责和责任。”
监督和责任部分包含多个小节，涉及申办人、试验方案、监测、研究者和任务授权。这些小节解释了申办人在数据管理计划、研究监督、在方案中描述试验运营，以及确保遵循预定义的监测计划方面需要做什么。
Swissmedic 表示，委托任务“至关重要，需要对所有相关方进行彻底监督”。将任务委托给服务提供商的申办人应在方案中包括“高层级理由和参与程度”，并在参考文件中包括“更详细的描述”。
三个新附录中的第一个附录包含一个表格，介绍了不同欧洲国家允许的内容。该表格包含有关 DCT 的问题，例如“是否有可能从任何授权药房直接向试验参与者提供 [研究药物]”以及欧洲国家的是/否答案。该表显示，瑞士允许的 DCT 元素比许多欧洲国家都多。
识林-椒
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