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国内药政每周导读：医疗器械法征求意见，境外已上市药品临床，口溶膜药学、mRNA、猴痘疫苗和药物等多个指南
出自识林
国内药政每周导读：医疗器械法征求意见，境外已上市药品临床，口溶膜药学、mRNA、猴痘疫苗和药物等多个指南
2024-09-02
上周国内药政导读
【创新与临床研究】
8.26，【CDE】关于公开征求 ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知
征求意见截至9月26日。
CDE的跟进速度极快。ICH 刚于 8 月 21 日宣布，其 ICH E11A《儿科外推》（Pediatric Extrapolation）指南已定稿（ICH 指南制定的第四阶段）并准备好提供给各监管机构。ICH E11A 的报告员，FDA 药品审评与研究中心（CDER）儿科和孕产妇健康部门主任 Lynne Yao 表示，所采纳的指南与第二阶段版本没有显著差异，只是对章节进行了重新排序以优化文件流程。
指南旨在统一全球范围内与儿科外推法相关的各种术语和方法，以加快儿科新药的审批速度。根据 ICH E11A 概念文件  ，由于不同的外推原则，成人药物的批准与产品标签中包含儿科信息之间存在 7-10 年的差距。
ICH E11A《儿科外推》的简要导读见识林资讯。
识林会员也可登录中国 ICH 指南官方翻译和适用公告页面查阅我国适用ICH文件的完整列表，截至2024年8月26日，国内共有 ICH 指导原则征求意见翻译90个，定稿翻译97个，适用公告87个。
8.26，【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月26日。
本次问与答文件主要聚焦于申请人提出的较为集中的共性问题，其中前面两个问题针对原研药品，第3个问题针对仿制药
第1个问题主要针对“五(一)1”中部分重难点内容的含义进行阐明。
“五(一)1”即《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的：
“①已上市原研药品完成的临床试验数据显示，该药品用于中国患者的获益大于风险，且与境外人群数据相比未见明显种族因素的影响;②递交的该药物新剂型、新给药途径、新用法用量，或新复方的境外临床试验数据可用于充分评价其安全性和有效性。”
第2个问题主要聚焦境内已上市药品增加境外已批准新适应症的情形，该类情形因涉及疾病和药物等多维度复杂因素，通常应具体问题具体分析。本文件细化了临床试验要求的具体考量。
第3个问题主要聚焦特殊情形仿制药临床试验要求的考量，具体包括:临床急需境外已上市药品的仿制药、罕见病仿制药、境内已上市仿制药增加儿童用药信息、改良型药品的仿制药和复方制剂的仿制药等情形。
8.28，【CDE】关于公开征求《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》意见的通知
征求意见截至9月28日。
随着我国人口老龄化程度的不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势。骨关节炎的治疗目的和原则为减轻疼痛、改善或恢复关节功能、提高患者生活质量、延缓疾病进展和矫正畸形。受制于关节解剖部位的特殊性和评价指标的主观性，目前临床治疗以对症为主。
为践行 “以患者为中心” ，在“确证性”部分，聚焦未被满足的临床需求进行骨关节炎药物的研发，关注目标关节的选择和临床治疗预期，强调主观评价指标的质量要求和客观指标的重要性。对于全新作用机制的治疗药原则上建议开展两项独立的随机对照研究。
8.29，【CDE】关于公开征求《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月29日。
mRNA 疫苗是将外源目的基因序列经过转录等工艺制备的 mRNA，通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫应答，从而使机体获得免疫保护的一种核酸疫苗。
mRNA 疫苗具有以下特点：（1）能进入细胞，在体内表达相应的抗原蛋白；（2）能够刺激机体免疫系统产生体液免疫和/或细胞免疫应答，发挥相应的免疫预防和/或免疫治疗作用；（3）常用的递送系统同时还具有类似佐剂的部分特性，可增强免疫应答或改变免疫应答类型；（4）mRNA 可通过细胞的正常代谢机制降解。
本指导原则主要适用于预防人类感染性疾病的以脂质纳米颗粒（Lipid nanoparticle，LNP）为递送载体的 mRNA 疫苗，包括非复制和复制型 mRNA 疫苗。
【CMC与仿制药】
8.26，【CDE】关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月26日。
自2022年5月初以来，猴痘病毒在全球包括我国在内的多个国家出现传播。8月14日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。这是世界卫生组织自2022年7月以来第二次就猴痘疫情发出最高级别警报，引起国际社会高度关注。
根据国家局部署，药审中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点》。
本文对猴痘疫苗的特定技术方向进行了重点突出。鼓励研发者应用新技术，开发创新性的猴痘疫苗，鼓励采用平台技术推进疫苗研发，鼓励采用创新的给药方式或给药途径，如微针、贴剂等。若涉及采用创新给药装置等情况，应参照相关注册要求进行药械组合申报。
8月28日，CDE又连发另外3份猴痘相关指南草案：
- 关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
- 关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8.26，【CDE】关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月26日。
口溶膜剂因同时具有溶化快速、使用方便、剂量准确便于携带等特点，在特定疾病治疗及特定人群使用方面具有一定优势，适用于吞咽困难及需要服药但会产生抵抗情绪等患者。
国内外监管机构尚无口溶膜剂药学研究的相关要求细则或指导原则。
据公开数据，口溶膜成为国内药企争相布局的热门赛道。目前，国内口溶膜市场还算处于早期阶段，获批产品较少，主要来自齐鲁制药。
8.30，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号）
国内已公示参比目录85批，发布82批。
识林会员可登录查阅“中国参比制剂库”。
【注册审评】
8.26，【CDE】关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月26日。
本指导原则在原国家食品药品监督管理局 2006 年 3 月 15 日发布的《药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）》基础上，参照药品审评中心 2022 年 5 月 20 日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》对说明书撰写格式的要求，结合疫苗的自身特点以及审评实践，对疫苗产品说明书中临床相关内容的撰写和修订提出进一步的技术考虑，并明确具体撰写要点。
撰写要点中，分别对疫苗说明书中“警示语”、【接种对象】、【作用与用途】、【免疫剂量和程序】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【特殊人群】、【临床试验】等临床相关内容的关注要点和特殊考虑进行逐一说明，提供撰写指导。
9.1，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXHS2200032
| 苯甲酸氨氯地平干混悬剂
| 化药
| 2.2
| 广州一品红
| 2022-06-03
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【监管综合】
8.28，【NMPA】公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
征求意见截至9月28日。
同为医疗产品的医疗器械将迎来法律，与“药品管理法”和“疫苗管理法”位阶等同。
此前，国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。
具体时间线为：
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2014年3月7日中华人民共和国国务院令（第650号）发布，自2014年6月1日起施行。
2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2021年2月9日中华人民共和国国务院令（第739号）发布，自2021年6月1日起施行。
该《条例》的效力次于法律，高于部门规章和地方性法规。
8.28，【上海】关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知
上海局的CAR-T规定主体框架和内容保持稳定，仅对部分条款进行修订。修订后，共二十二条，比修订前增加1条“参照执行”。主要修订内容包括：
- 强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。
- 强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求。
- 强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。
- 规范监督抽检，根据监督检查需要，企业应当配合提供符合产品储运和“检验”要求的包装样品。
- 依据规范性文件管理有关规定，将原文件名称中的“暂行”删除，文件有效期从“2年”修改为“5年”，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。
8.30，【NMPA】关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告（2024年第108号）
国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊开展药品生产环节检查，结果导致该品种多个文号被暂停进口。
具体问题是：“经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。”
【新药批准和报产】
8.26-9.1，NMPA发布6个新药批准，CDE受理12个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读指南： - QA（质量保证）：确保说明书内容符合规定，监管药品说明书的审核和更新。
- RA（注册事务）：熟悉说明书撰写要求，以便在药品注册过程中准确提交相关信息。
- 研发：在药品研发阶段，注意说明书中对药品特性的描述，确保研发与说明书内容的一致性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品及治疗用生物制品、预防用生物制品的说明书撰写，包括创新药和仿制药，由中国国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 核准和修改日期：说明书必须明确标注核准日期和修改日期，以确保信息的时效性。
- 特殊标识：对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，说明书需在首页显著位置标注专用标识。
- 说明书标题与内容：标题应直接使用药品通用名称，内容需包含警示语、适应症、用法用量等关键信息。
- 附条件批准品种：说明书需注明基于替代终点或早期数据获得附条件批准，并明确需进一步确证。
- 临床试验与毒理研究：说明书应准确描述临床试验设计、结果及毒理研究信息，为医疗专业人员提供详实的参考。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员：应熟悉境外药品在境内上市的临床技术要求，以便准备和提交符合要求的注册文件。
- 临床研究部门：需深入理解临床评价逻辑，确保临床试验设计满足监管要求。
- 研发部门：在药品开发阶段考虑种族敏感性，确保产品适用于中国患者群体。
- QA：监督临床研究和药品注册过程，确保符合最新的技术要求。
文件适用范围：
本文适用于境外已上市境内未上市的化学药品和治疗用生物制品，包括原研药和仿制药，主要针对中国药品注册监管机构。 文件要点总结： - 临床需求评估：强调对疾病流行病学、现有治疗手段局限性的分析，以及药品的比较优势。
- 有效性和安全性评价：要求基于境外临床数据，评估药品的安全性和有效性，特别关注种族因素影响。
- 种族敏感性分析：强调对PK和PD种族差异的评估，以及境外监管机构的审评情况。
- 中国患者获益/风险评估：基于种族因素影响数据分析，做出审评决策，确保药品用于中国患者的获益大于风险。
- 临床试验要求：根据不同情形的药品，明确临床试验的具体要求，包括豁免、桥接性试验和必要性探索。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读法规指南： 必读岗位： - 临床研究（Clinical）：负责儿科临床试验设计和数据解读。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责儿科药物的注册申报和监管策略制定。
- 研发（R&D）：参与儿科药物的早期研发和临床前研究。
工作建议： - 临床研究：确保儿科临床试验设计符合E11A指南要求，合理外推成人数据。
- 注册：熟悉E11A指南，为儿科药物注册提供科学依据和监管策略。
- 研发：在药物研发早期考虑儿科适应症，评估外推成人数据的可行性。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的儿科药物研发，包括创新药和仿制药，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 要点总结： - 儿科外推原则：明确了儿科药物研发中成人数据外推的科学原则和方法。
- 数据外推条件：规定了成人数据外推至儿科人群的条件，包括药物作用机制、药代动力学和疗效终点的相似性。
- 外推数据要求：强调了外推数据的质量和完整性，以及对成人和儿科人群数据的比较分析。
- 监管策略：提出了监管机构在儿科药物研发中的策略和考量，包括外推的合理性和风险管理。
- 临床试验设计：鼓励在儿科药物研发中采用创新的临床试验设计，以支持数据外推。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - RA（注册）：应深入理解医疗器械管理法草案的征求意见稿，以便在医疗器械注册过程中遵循最新的法规要求。
- QA（质量管理）：需熟悉草案内容，确保企业医疗器械生产质量管理系统与法规保持一致。
- 研发：应关注草案中对医疗器械研发阶段的指导和要求，以促进创新和合规。
文件适用范围：
本文适用于医疗器械行业，包括创新医疗器械和仿制医疗器械，由中国国家药监局（NMPA）发布，针对所有在中国境内从事医疗器械研发、生产、注册和销售的企业。 文件要点总结： - 加强监管：草案强调了加强医疗器械监督管理的重要性，以确保医疗器械的安全有效性。
- 促进产业发展：明确提出促进医疗器械产业高质量发展的目标，以满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
- 公开征求意见：国家药监局公开征求社会各界对草案的意见和建议，以期完善法规内容。
- 反馈途径：提供了电子邮件和信函两种反馈途径，确保意见收集的广泛性和便捷性。
- 意见反馈截止时间：设定了意见反馈的截止日期，以保证法规草案修订工作的及时性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。需确保生产质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，并对原料药有效期进行严格管理。
- 注册：必读。应熟悉相关法规，确保注册证号和生产地址等信息的准确性，并及时更新注册信息。
- 生产：必读。应根据GMP规范组织生产活动，确保工艺验证和质量控制符合要求。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品生产的企业，特别是原料药和制剂的生产企业。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料药管理：明确指出原料药管理存在严重缺陷，强调原料药有效期必须符合中国注册要求。
- 生产质量管理：指出生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
- 工艺验证：强调工艺验证的重要性，指出企业在该方面存在缺陷。
- 质量控制：强调质量控制的重要性，指出企业在该方面存在缺陷。
- 法规执行：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，暂停进口、销售和使用相关产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 医疗器械注册人员（RA）：必须熟悉医疗器械注册与备案流程，确保所有注册资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性。
- 质量保证专员（QA）：应深入理解医疗器械生产质量管理规范，确保企业生产活动符合条例要求。
- 生产管理人员：需掌握生产条件和质量管理体系的具体要求，保证生产过程的合规性。
- 销售与市场人员：了解医疗器械经营与使用规定，确保产品销售和市场推广活动的合法性。
- 法规事务专员（Legal Affairs Specialist）：全面掌握本条例内容，为公司提供法规遵循的咨询和支持。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，包括第一类、第二类、第三类医疗器械，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 分类管理与风险控制：明确医疗器械按照风险程度分为三个类别，实施分类管理，确保医疗器械的安全有效。
- 注册与备案要求：规定了医疗器械产品注册与备案的流程、所需资料以及变更和延续注册的具体要求。
- 生产质量管理规范：强调生产条件、质量管理体系的重要性，以及委托生产情况下的责任归属和要求。
- 不良事件监测与召回制度：建立了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制制度，以及召回流程。
- 监督检查与法律责任：明确了监督检查的职权、程序和对违法行为的处罚规定，强化了法律责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 生产（Production）：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 研发（R&D）：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床（Clinical）：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 要点总结： - 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
- 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
- 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
- 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 疫苗研发人员：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。
- QA专员：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。
- 注册专员：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。
- 市场准入专员：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。
- 药物警戒专员：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内进行疫苗研制、生产、流通和预防接种的监督管理活动，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，由中华人民共和国全国人民代表大会发布，适用于生物制品中的疫苗类别，不包括化学药、中药等其他药品类型。 文件要点总结： - 疫苗管理严格性：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。
- 疫苗研制和注册：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。
- 生产和批签发要求：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。
- 疫苗流通和价格：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。
- 异常反应监测和补偿：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品说明书和标签的合规性，监督标签内容的准确性和清晰度。
- 注册：在药品注册过程中，确保说明书和标签符合规定要求。
- 研发：在药品研发阶段，参与说明书内容的制定，确保科学性和规范性。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 说明书和标签规范性：药品说明书和标签必须符合国家规定，由国家食品药品监督管理局核准，内容不得超出说明书范围，禁止误导性宣传。
- 文字表述要求：说明书和标签的文字应科学、规范、准确，非处方药说明书应使用易懂语言。
- 安全性和有效性信息：说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息，生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
- 标签的详细规定：内标签和外标签应包含规定内容，如通用名称、适应症、用法用量等，且标签格式和颜色需一致或明显区分。
- 药品名称和商标使用：药品名称必须符合命名原则，注册商标使用应符合规定，不得使用未经批准的名称。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
