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欧盟发布无菌药品 GMP 附录修订征求意见稿
出自识林
2017-12-21
欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿（Consultation Document On Annex 1  ）向公众征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。
该无菌 GMP 指南更广泛地被称为 EudraLex 卷四附件 1，关键变化包括：在水、空气和真空系统等公用设施方面增加新的指导；环境和过程监测；质量风险管理（QRM）原则的引入；以及术语表部分。引入质量风险管理原则旨在使无菌药品制造商能够采用新技术和创新工艺。
更新后的附录 1 包括一个新的部分，解释文件的范围，已确定可以应用指南一般原则的其它领域（除无菌药品之外的领域）。指南的某些方面，例如有关污染控制策略，房间确认、分级、监测和更衣等方面，可以用来支持其它非无菌产品的生产。这些产品可以包括某些液体、乳膏、软膏和低生物负荷的生物中间体，其中微生物、颗粒和热原污染的控制被认为是重要的。
此外，附录 1 还包括一章关于可行和不可行的环境和过程监测的新章节，就与设定警报限和审查趋势数据有关的持续日常监测提供建议。该章节还对无菌工艺模拟的要求提供了指导。还有一章关于水、空气和真空系统等公用设施特殊要求的新章节。
委员会解释表示，附录 1 的拟议修订是与世界卫生组织（WHO）和国际药品认证合作组织（PIC/S）合作起草的，以确保全球标准的一致性。WHO 和 PIC/S 将就该文件开展平行的公开意见征询。委员会将于 2018 年 3 月 20 日之前接受关于修订指南的评议。欧盟委员会指出，虽然该指南自 1971 年首次发布以来经历了几次“有针对性的更新”，但至今尚未经过全面审查。附录 1 最后一次于 2009 年修订，这次发布的 50 页的征求意见稿大约是 2009 年生效版本的三倍长。2015 年，欧洲药品管理局（EMA）与 PIC/S 发布了一份联合概念文件启动指南修订。
整理：识林-椒
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