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欧盟提议修订银屑病关节炎治疗药临床试验指南
出自识林
2024-07-08
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 1 日发布了“关于需要修订银屑病关节炎治疗药临床研究指南的概念文件”，寻求有关自 2007 年以来首次修订银屑病关节炎治疗药临床试验指南的反馈。
银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，需要早期治疗以阻止炎症引起关节损伤。EMA 的现行银屑病关节炎治疗药临床研究指南于 2007 年生效，自那时起，EMA 已批准了几个用于治疗银屑病关节炎的药物，并且对这种疾病的一般治疗方法和治疗目标也随之发生了重大更新。但对于目前治疗药疗效不佳且耐受性较差的患者仍然需要新的治疗方法。
现行指南没有考虑到 EMA 自 2007 年以来在申请的科学建议和上市许可方面的监管经验，也没有反映可用的治疗方法或早期疾病检测的发展。
EMA 表示，“尤其是，欧洲抗风湿病联盟（ European League Against Rheumatism，EULAR）关于治疗银屑病关节炎的建议已经发布并进行了最新更新。EULAR 还指出需要考虑定义从银屑病发展为银屑病关节炎的可疑临床和影像学特征。”
EULAR 于 2011 年制定了银屑病关节炎药物治疗建议，并且已经更新了三次。EMA 强调了自身指南未能反映或充分解决的 EULAR 相关建议中的三个要点。
最新的 EULAR 文件指出，治疗目标应为缓解或降低疾病活动度。EULAR 呼吁定期评估疾病活动的不同方面，例如对关节和皮肤的影响，并调整治疗以反映疾病在特定时刻的主要表现。
EMA 表示，“总体而言，与当前 2007 年生效的指南相比，预计指南中关于‘评估疗效的方法’的部分将进行相当大的修订，还将反映支持许可的研究中对新终点的验证和使用。预计将更新关于主要终点的建议。”
EMA 还指出，EULAR 建议需要根据银屑病关节炎的肌肉骨骼亚型和与该疾病相关的其它表现（如皮肤银屑病、葡萄膜炎和炎症性肠病）来选择治疗方法。FDA 表示，当前指南一定程度上涵盖了该主题，但可以在更新指南中进一步强调。
EMA 指出的第三个 EULAR 要点是建议在患者持续缓解时考虑减少抗风湿药物的剂量。EMA 表示，当前指南中没有明确涵盖该主题。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - 临床研发人员（Clinical R&D）：必读。建议关注临床试验设计的新要求，确保试验方案符合EMA的最新指南。
- 注册专员（Regulatory Affairs）：必读。建议密切跟踪指南的修订进展，及时更新注册策略。
- 医学事务专员（Medical Affairs）：必读。建议了解临床研究的新标准，为医学沟通和教育提供支持。
文件适用范围：
本文适用于银屑病关节炎治疗药品的临床研究，涉及化学药和生物制品，主要针对欧盟地区的药品注册分类，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 临床研究设计更新：强调了对银屑病关节炎治疗药品临床研究设计的新要求，以提高研究的科学性和临床相关性。
- 患者选择标准：明确了患者选择标准的重要性，特别指出需考虑银屑病关节炎的异质性。
- 疗效评估方法：规定了新的疗效评估方法，鼓励使用综合评分系统，以更全面地评估治疗效果。
- 安全性监测：新增了对长期安全性监测的要求，以更好地理解治疗药品的安全性。
- 数据透明度：鼓励提高临床研究数据的透明度，包括对研究设计、方法和结果的公开。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
