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企业如何应对网上流传的误导性信息？FDA 发布问答指南草案
出自识林
企业如何应对网上流传的误导性信息？FDA 发布问答指南草案
2024-07-09
美国 FDA 于 7 月 8 日发布了题为“解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问答”指南草案，预计将为医药产品生产商提供更多余地来应对有关其产品的错误信息。
该指南旨在取代 2014 年的类似指南，虽然错误信息可以通过多种方式传播，但该指南主要针对互联网错误信息。根据指南草案，“当错误信息由拥有大量追随者或拥有信任地位的互联网用户分享时，互联网上错误信息的传播可能特别迅速且有害，因为这些用户可能具有更广泛或更高的影响力。此外，有关治疗或预防严重或危及生命的医疗产品的错误信息尤其令人担忧，并且是重大的公共卫生问题。”
指南重点关注社交媒体，对于几乎每个消费品行业来说，各种社交平台已经完全重置了信息和观点的共享和传播方式，帮助消费者建立联系，同时也创造了一个不受任何严格控制或监管的医疗产品信息约束的自由环境。例如，FDA 解释了公司如何反驳在线发表虚假声明的医疗保健专业人士或名人，例如错误地声称某些胆固醇药物可能导致阿尔茨海默病，或错误地声称药物标签中包含的这些药物没有副作用。
打击医疗错误信息一直是本届 FDA 局长 Robert Califf 上任以来的首要任务之一。他一再指出，尽管有新的治疗方法，但美国的预期寿命仍然在下降，这部分归咎于有关医疗产品的错误信息。
医药行业的利益相关者，包括申办人、生产商和分销商，法律上对于他们就其产品可以传达的内容有着严格的限制。FDA 表示，该指南草案旨在使利益相关者能够自愿解决错误信息。
Califf 在一份声明中表示，“受监管行业在确保消费者获得有关医疗产品的准确信息方面发挥着关键作用。我们已更新指南草案，以帮助进一步确保行业清楚明白指南建议，并且拥有更多灵活度，以便及时主动地发布响应性沟通，解决他们看到的错误信息。”
指南草案采用问答形式，并就两种可用于反驳错误信息的沟通类型提出了建议：基于互联网的定制响应性沟通和一般性医疗产品信息沟通。
FDA 表示，“尽管公司传播的电视和广播广告不在本指南中概述的公司定制响应性沟通的执法政策范围内，但公司可以分享一般性医疗产品沟通，包括电视和广播广告，以支持解决错误信息的多种策略。公司还可以考虑在各种环境中使用一般性医疗产品沟通，无论是否基于互联网，以解决在非互联网沟通中传播的错误信息。”
利益相关者使用定制响应性沟通可以回应的错误信息类型是有限的。FDA 指出，其指南不适用于可描述为关于产品的意见或价值陈述的独立第三方沟通，也不适用于关于个人患者体验的陈述。但是，如果第三方就产品的安全性、有效性或批准用途做出虚假、不准确或误导性陈述，则允许利益相关者作出回应以保护公众健康。
指南草案还指出，“请注意，指南中概述的执法政策不仅限于公司批准/许可的医疗产品在已识别的错误信息中明确提及的情况，例如，已识别的错误信息可能包括有关整个药物类别或器械类别的虚假信息，其中包括公司批准/许可的医疗产品（例如，‘他汀类药物会导致耳垂增大’）。在这种情况下，如果公司批准/许可的医疗产品之一包含在错误信息所提及的医疗产品类别中，公司可以选择使用定制的响应性沟通。
该草案提供了 13 个例子，说明公司对在线传播虚假或误导性陈述的人做出的定制回应不会违反 FDA 的法规，以及另外三个作出回应前可能需要谨慎考虑法规要求的例子。
作者：识林-椒
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适用岗位必读： - 市场部：了解FDA对医疗器械和处方药错误信息的监管政策，确保宣传材料的合规性。
- 法规事务部：深入解读指南，为公司提供法规遵循建议，处理与错误信息相关的沟通策略。
- 研发部：确保研发过程中对产品信息的准确传达，避免产生误导。
- 质量保证部（QA）：监督公司对FDA指南的遵循情况，确保响应沟通的准确性和合规性。
工作建议： - 市场部：审查现有宣传材料，确保不包含误导信息，必要时更新。
- 法规事务部：制定应对错误信息的沟通流程，培训相关部门如何识别和响应。
- 研发部：在产品开发过程中考虑信息传达的准确性，与法规事务部密切合作。
- QA：建立监控机制，确保公司响应措施及时、准确，并符合FDA要求。
文件适用范围：
本文适用于在美国市场销售的医疗器械和处方药，包括化学药、生物制品等。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 定制响应沟通：FDA提供了关于如何通过互联网沟通来解决第三方传播的关于公司批准/清除医疗产品的误导信息的指导。
- 一般医疗产品沟通：描述了公司可以使用的现有沟通渠道，如销售辅助材料、电视和广播广告等，以解决有关其批准/清除医疗产品的误导信息。
- 执法政策：如果公司选择根据本指南的建议分享定制响应沟通，FDA不打算执行与该沟通相关的特定要求。
- 信息准确性：公司在定制响应沟通中提供的信息必须是真实、准确的，并且与识别的误导信息直接相关。
- 额外披露：建议公司在定制响应沟通中包括获取当前FDA要求的标签的机制、沟通发布日期和公司代表身份的披露。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 市场（Marketing）：必读。需了解如何在社交媒体上纠正第三方关于公司产品的不实信息。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责确保公司响应第三方不实信息的措施符合FDA指南。
- 研发（R&D）：必读。了解FDA对产品信息准确性的要求，以指导产品研发和信息发布。
工作建议： - 市场（Marketing）：在社交媒体上监测并及时纠正关于公司产品的不实信息，确保信息的准确性和合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：制定和执行纠正不实信息的策略，确保所有行动符合FDA指南的要求。
- 研发（R&D）：在产品开发过程中，确保所有对外发布的信息准确无误，减少不实信息的产生。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和医疗器械，包括创新药和仿制药，不包括兽用生物制品。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点： - 纠正第三方不实信息：FDA提供了关于药品和医疗器械制造商如何响应第三方在互联网或社交媒体上发布的关于其FDA批准产品的不实信息的指导。
- 适用产品范围：包括人用和兽用处方药及医疗器械，以及根据公共卫生服务法批准上市的生物制品。
- 纠正信息的适当性：强调了提供纠正信息的重要性，以及如何确定需要纠正的不实信息。
- 纠正不实信息的方法：提供了在论坛中纠正不实信息的具体建议，包括限定纠正信息的范围和方法。
- 超出指导范围的沟通：明确了本指南不涉及的沟通类型，以及纠正不实信息可能产生的后果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
