替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

欧盟开始审评用于新冠治疗的地塞米松药品申请

首页 > 资讯 > 欧盟开始审评用于新冠治疗的地塞米松药品申请

页面比对

出自识林

欧盟开始审评用于新冠治疗的地塞米松药品申请
COVID-19
页面比对
笔记

2020-09-03

跳转到: 导航, 搜索

欧盟药品管理局(EMA)于 9 月 2 日表示,正在评估 Taw Pharma 的类固醇药物地塞米松 Taw(Dexamethasone Taw),作为 COVID-19 成年住院患者的潜在治疗方式。EMA 人用药委员会(CHMP)已经从 8 月 31 日开始审评 Taw Pharma 的上市申请。

该药的申请由英国咨询公司 Taw Pharma 代表一家未披露名字的制药公司提交,申请正在 EMA 加速审评路径下审查。对于正在开发地塞米松 Taw 的公司,Taw Pharma 表示因保密协议原因无法透露客户名称。

这是 EMA 审评的第二个用于 COVID-19 患者的药物,之前 EMA 已于 7 月份有条件批准了吉利德公司的抗病毒药 Veklury(瑞德西韦)用于需要补充氧气(即,重症)的成人和青少年 COVID-19 患者。【瑞德西韦欧盟获批在即,定价模型修订基准价格有所提高 2020/06/27】

地塞米松是一种古老而广泛使用的皮质类固醇,已成为 COVID-19 最有希望的治疗药之一。英国针对多种 COVID-19 疗法开展的大型随机对照试验 — RECOVERY 试验结果表明,因 COVID-19 严重呼吸系统并发症而入院治疗的患者中,地塞米松治疗组的死亡人数较少。EMA 指出,在收到 Taw Pharma 的申请之前,已经开始审查 RECOVERY 试验的结果,以便就地塞米松药物用于 COVID-19 提出建议。EMA 表示这一审查结果将在对地塞米松 Taw 的审评中予以考虑。【英国启动最大新冠临床试验,两周入组近千人 2020/04/09】

EMA 表示,正在“在必要的最短时间内审评上市许可申请,以便对该药的获益和风险进行全面评估。”关于 RECOVERY 试验最近的结果,EMA 解释指出,在采用有创机械通气的患者中,使用地塞米松治疗的患者中有 29% 在开始使用地塞米松后 28 天内死亡,而接受常规护理的患者这一比例为 41%,相对减少了约 35%。在没有机械通气的情况下吸氧的患者中,地塞米松组在 28 天内的死亡率为 23%,而常规护理组为 26%。没有接受氧气治疗或机械通气的患者中,没有死亡率方面的降低。

地塞米松 Taw 正在作为混合药(hybrid medicine)开发。混合药“意味着类似于含有相同活性成分的‘参照药品’(在本例中为 Fortecortin Inject),但在某些方面有所不同,例如规格、用途或剂型。与 Fortecortin Inject 一样,地塞米松 Taw 将作为注射剂使用,如果获得许可,将被用于治疗与 Fortecortin Inject 相同的病症外加 COVID-19。”

地塞米松由于其抗炎特性,已有数十年的历史被许可用于治疗各种疾病,包括风湿病、皮肤病、严重过敏、哮喘和慢性阻塞性肺病。EMA 表示,对地塞米松 Taw 申请的审评不会“对其它地塞米松药物的使用产生影响。”

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E5%BC%80%E5%A7%8B%E5%AE%A1%E8%AF%84%E7%94%A8%E4%BA%8E%E6%96%B0%E5%86%A0%E6%B2%BB%E7%96%97%E7%9A%84%E5%9C%B0%E5%A1%9E%E7%B1%B3%E6%9D%BE%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AF%B7”
上一页: 阿达木单抗的_BE_试验经验总结
下一页: FDA_警告信再次强调对回收溶剂严加控制以避免亚硝胺杂质
相关内容
相关新闻
  • 欧盟官员首次表示阿斯利康新冠...
  • 欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血...
  • 欧盟发布针对新冠病毒变体的疫...
  • 欧盟发布大流行期间的远程 GC...
  • 新冠疫苗安全性监测和伴随用药...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP