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欧盟就GLP-1类药物可能存在的自杀自残风险向制药商提出更多问题
出自识林
欧盟就GLP-1类药物可能存在的自杀自残风险向制药商提出更多问题
2023-12-04
欧洲药品管理局（EMA）在报告了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物使用者的自杀和自残念头案例以及 11 月发布安全性信号后，于 12 月 1 日向这类药物的制药商提出了更多问题。
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）表示，其审查了有关该问题的临床试验、上市后监督和已发表的文献，并向这类药物的制药商发出了更多问题。“虽然目前还不能得出因果关系的结论，但有几个问题仍有待澄清。” PRAC 还表示将在 2024 年 4 月的会议上再次讨论该议题。
对 GLP-1 类药物的审查首先于 7 月份开始，最初审查的是诺和诺德的 Ozempic、Wegovy 和 Saxenda，后扩大到包括其它 GLP-1。
EMA 在 11 月 7 日的一份声明中表示，正在审查有关自杀念头和自残念头潜在风险的数据，特别提到 Ozempic、Wegovy 和 Saxenda。EMA 补充指出，冰岛药品管理局在收到有关使用此类药物的人有自杀念头和自残的报告后启动了此次审查。EMA 表示正在调查 150 起可能的自残和自杀念头案例。但这些信号并不一定意味着自杀念头和 GLP-1 之间存在联系。
尽管同样针对 GLP-1 受体，礼来公司的糖尿病和减肥药 Mounjaro 并未纳入 EMA 的审查范围，因为该药与其它药物属于两种不同肠道激素受体结合的不同分子类别。
据路透社 9 月份报道称，美国 FDA 已收到 265 份关于 2010 年至 2023 年 6 月期间使用 GLP-1 药物的患者出现自杀念头或行为的报告。FDA 当时表示，正在审查此类报告，以决定采取何种行动。FDA 批准的 Wegovy 的标签称，其它减重药的临床试验中也报告过自杀念头或企图。FDA 建议对开始使用 Wegovy 的患者进行此类行为监测，并呼吁那些有自杀企图或活跃自杀想法的患者避免使用该药物。
今年夏天，EMA 在担心甲状腺癌与 GLP-1 的使用之间可能存在潜在联系后曾发出安全性信号。这一担忧源于 2023 年 1 月 EMA 安全委员会会议，会议引用了 2022 年的一项研究，“研究表明 2 型糖尿病患者使用这些药物可能会增加患甲状腺癌的风险。”Wegovy 已附带黑框警告，提醒患者注意甲状腺肿瘤的风险，在使用 Wegovy 和类似药物的啮齿类动物中发现了甲状腺肿瘤的风险。但目前尚不清楚该药是否会导致人类肿瘤或甲状腺髓样癌。诺和诺德表示该药物与甲状腺癌之间的“因果”联系尚未出现。
作者：识林-椒
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