美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议，这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注，FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程，在将近 9 个小时的时间里，有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍和反馈，并讨论了企业是否在大规模试验中测量了正确的指标？在宣布疫苗安全或有效之前，应随访多长时间？一旦获得授权，是否应在试验的安慰剂组中给志愿者接种疫苗……等充满争议的问题。
与几乎所有其它 FDA 咨询委员会会议不同，此次专家们没有要审查的产品和数据，因此也没有正式的投票和最终答案。取而代之的是专家们对于授权或批准 COVID-19 疫苗应要求些什么，以及FDA 几个月来在传闻和明显的政治干扰下是否做出了正确的决定进行的辩论，辩论中满含怀疑和失望。
外部专家对于 FDA 向疫苗申办人提供的开发建议的各个方面都有些不满意，尤其是对于到目前为止发布的两份 COVID-19 疫苗指南中建议的终点、保护效力阈值水平以及对支持 EUA 的安全性后续措施数量，但是他们的反对是否能让 FDA 前进的道路发生任何实质性改变？答案似乎是不太可能。
而且专家小组的建议可能太迟了，在美国，针对四种不同候选疫苗的 III 期试验已经正在进行中，其中辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的临床试验即将完成，并且可能在十一月份就有了足够的数据支持 EUA 要求。
此次会议的主要收获很可能是 FDA 提供的透明性：允许一群外部专家向美国公众直播对 FDA 建议发表意见。随着疫苗开发和许可过程政治化的质疑越来越严重，现在对 FDA 来说，透明性尤为重要。这不是最后一次 COVID-19 疫苗专家会议，FDA 官员已承诺将每件 EUA 或 BLA 申请都提请专家组审查。
在会议结束时，疫苗研究与审评办公室主任 Marion Gruber 总结了她所听到的委员会对 FDA 疫苗开发建议的看法。“就我们概述的指南文件以及安全性和保护效力数据的方法而言，我听到了我们所采用的一般原则和标准是完全正确的，得到了专家的支持。我听到一些专家对某些细节提出了担忧和建议，包括将少数群体纳入临床研究的重要性。我们对终点进行了一些讨论。随着我们有新疫苗进入临床研究，我们可以推动这些建议的采纳。而对于已经进入 III 期的研究来说，可能有些困难。”关于建议的安全性随访的最短持续时间，一些专家表示可能不够长，“但是如果不能更长的话，则绝对不应少于中位随访的两个月。”
爱荷华大学微生物学、免疫学和儿科学系教授 Stanley Perlman 表示，“出于某些原因，我们可能希望将两个月延长至更多个月。”从对普通冠状病毒和免疫反应的了解来看，两个月后可能会出现良好的免疫反应，但是在六个月至十二个月之间会逐渐减弱。他表示，“随着疫苗作用的衰退，可能会有更多机会显现出在两个月内不会出现的与疫苗相关的问题。从某种意义上讲，两个月会发现很多早期不良事件，但我认为这是一个连续的过程。”
