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阿斯利康新冠疫苗初步分析平均百分之七十效力，对供应链要求相对更简单
出自识林
阿斯利康新冠疫苗初步分析平均百分之七十效力，对供应链要求相对更简单
2020-11-24
两种接种方案，保护效力分别为 90% 和 62%。
阿斯利康于北京时间 11 月 23 日下午宣布，根据在英国和巴西进行的大型三期试验的期中分析，其新冠（COVID-19）候选疫苗 AZD1222 平均可降低 70% 的有症状 COVID-19 风险。
虽然结果是积极的，但该疫苗可能不如前不久公布结果的辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的两款 mRNA 疫苗有效，这两款疫苗在各自的临床试验中显示出针对 COVID-19 感染接近或达到 95% 的保护效力。【辉瑞新冠疫苗完成有效性分析，不日将提交紧急使用申请】，【Moderna 宣布新冠疫苗保护效力达 94%，或可预防严重疾病】
尽管如此，与阿斯利康合作开发疫苗的牛津大学研究人员称，最新数据令人鼓舞。
阿斯利康的初步结果基于一项涉及 11363 名参与者的研究中观察到的 131 例 COVID-19 病例。其中一种给药方案（n=2,741；先接种一剂半剂量，然后间隔至少一个月再接种一剂全剂量）约有 90% 的保护效力，而另一种给药方案（n=8,895；两剂全剂量接种，间隔至少一个月）显示出 62% 的保护效力。两种给药方案（n=11,636）的综合分析得出的平均保护效力为 70%。所有结果均具有统计学意义（p<=0.0001）。阿斯利康表示，一个独立的数据安全监控委员会确定该分析达到了试验的主要终点，证明在接受两剂疫苗后的 14 天或更长时间内，可预防 COVID-19。
上述汇总分析包括来自在英国开展的 COV002 II/III 期试验和在巴西开展的 COV003 III 期试验的数据。COV002 是一项单盲、多中心、随机、对照 II/III 期试验，评估了 AZD1222 在英国的 12,390 名参与者中的安全性、有效性和免疫原性。参与者为年龄在 18 岁以上的健康或医疗状况稳定的慢性疾病患者。参与者随机接受一剂或两剂半剂量（约为 2.5 x1010 病毒颗粒）或全剂量（约为 5 x1010 病毒颗粒） AZD1222 肌肉注射，或者比较剂 MenACWY 脑膜炎球菌疫苗肌肉注射。参与者在疫苗接种后一年内多个时间点抽取血液样本对安全性和免疫原性进行临床评估。通过 COVID-19 PCR 对表现出症状的疑似病例进行病毒学确证检测。另外，每周进行拭子检查以检测感染并评估疫苗抗感染效果。
COV003 与 COV002 设计基本类似，是一项单盲、多中心、随机、对照 III 期试验，评估了 AZD1222 在巴西的 10,300 名参与者中的安全性、有效性和免疫原性。参与者为年龄在 18 岁以上的健康或医疗状况稳定的慢性疾病患者。参与者随机接受两剂全剂量 AZD1222 肌肉注射，或者比较剂 MenACWY 脑膜炎球菌疫苗作为第一剂生理盐水安慰剂作为第二剂的肌肉注射。
另外，根据期中分析，牛津大学的研究人员认为，这种疫苗可能会减少病毒的传播，因为他们在试验中观察到的无症状病例更少。控制 SARS-CoV-2 病毒传播的挑战之一就是某些被感染的人没有症状但仍然可以传播病毒。研究中未报告住院或严重 COVID-19 病例。阿斯利康表示，研究中没有发生与疫苗有关的严重安全事件。
美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长 Anthony Fauci 表示，如果在包含更多数据后进行的最终分析得出该疫苗的实际保护效力为 70% 左右，“那么我们就陷入了困境。如果手头已经有两个 95% 的疫苗，将如何处理 70% 的疫苗？要给谁接种这样的疫苗？”他指出，尽管如此，在得出结论之前，需要仔细研究完整的数据集。“我们必须查看分析，真实的粒度数据。希望通过新闻稿了解正在发生的事情总是很困难的。”
阿斯利康在美国的试验结果将被推迟，因为该试验在英国的一名参与者出现罕见且严重的横贯性脊髓炎后被暂停了一个多月，美国 FDA 在 10 月下旬允许恢复试验。【阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露，且并非第一次试验暂停？2020/09/10】
阿斯利康表示，打算在拥有医疗产品附条件批准或早期批准的监管框架的世界各国寻求紧急使用授权，并将寻求加入 WHO 的紧急使用清单，以在低收入国家获得快速批准。
阿斯利康的疫苗可以在 2-8℃ 下冷藏贮存六个月，与辉瑞和 Moderna 的疫苗必须在超低温下贮存相比，阿斯利康的疫苗更容易在更多环境条件下部署 , 尤其是中低收入水平国家和偏远地区。辉瑞和BioNTech 的疫苗需要在 -70℃ 下贮存，冷藏保存不超过 7 天；Moderna 的疫苗需要在 -20℃下贮存，冷藏保存不超过 30 天。阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 表示“疫苗的简单供应链以及我们对广泛、公平、及时获取的非营利保证和承诺意味着这款疫苗将是可负担得起的，并且可在全球范围广泛使用。”阿斯利康表示，有望在 2021 年生产 30 亿剂疫苗。
阿斯利康/牛津的 COVID-19 候选疫苗 AZD1222 使用的是基于普通感冒病毒（腺病毒）弱化版本的复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体，该腺病毒携带 SARS-CoV-2 中一种蛋白质的基因。腺病毒被设计成诱导免疫系统产生针对 SARS-CoV-2 的保护性应答。该平台尚未用于批准的疫苗中，但已在针对其它病毒（包括埃博拉病毒）的实验性疫苗中进行了测试。
作者：识林-椒
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