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欧盟重申与美国 FDA 在新冠疫苗毒株选择上的分歧
出自识林
欧盟重申与美国 FDA 在新冠疫苗毒株选择上的分歧
2024-07-23
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日再次确认，其秋季新冠（COVID-19）疫苗毒株选择将与美国 FDA 的选择略有不同，具体取决于进一步的批准。
根据世界卫生组织（WHO）4 月份的建议，EMA 表示将坚持其工作组的建议：最新的新冠疫苗针对奥密克戎（Omicron）的 JN.1 家族。7 月 3 日，欧盟委员会批准了 BioNTech 和辉瑞的 Comirnaty 针对 JN.1 的疫苗。EMA 的人用药委员会（CHMP）仍在考虑莫德纳（Moderna）、Novavax 和 Hipra 针对 JN.1 的类似疫苗。
尽管 EMA 注意到 FDA 建议新冠疫苗应针对 KP.2 亚变种，但 EMA 表示，“已知悉一份针对 KP.2 疫苗的潜在监管申请”，并且该疫苗可能在未来上市，但仍需要 EMA 的批准。美国 FDA 最初于 6 月 6 日建议在美国使用的新冠疫苗应针对 JN.1 毒株，但 6 月 13 日，FDA 指出，如果可行的话，新冠疫苗的首选 JN.1 谱系是 KP.2 毒株。FDA 预计 KP.2 的变化不会延迟疫苗在美国的供应。
至于为什么坚持最初的决定，EMA 表示，工作组“考虑到现有的交叉中和动物数据不足以明确表明针对 KP.2 的疫苗比 JN.1 变种具有更大的优势，因为 JN.1 和 KP.2 疫苗之间的免疫原性差异在现阶段仍不确定，与 JN.1 疫苗与 XBB1.5 疫苗对目前传播的毒株的免疫反应的巨大差异相比，相关性较小。”
根据 EMA 的说法，KP.2 是 JN.1 的后代，两种变体的刺突蛋白仅有三个突变不同。EMA 还指出，KP.2 可能在未来几周和秋季不再是主要变种。
EMA 表示针对新冠疫苗的策略是确保能够及时生产和分发更新的疫苗，并能够保留对占主导地位的病毒家族的充分保护，同时承认不可能完全匹配将在秋季传播的病毒株。
因此，考虑到现有证据，EMA 表示“目前没有必要对先前发布的新冠疫苗更新建议进行任何更改。针对 JN.1 将有助于欧洲在夏季之后及时开展疫苗接种活动，以帮助减轻与新冠相关的疾病负担。”
作者：识林-蓝杉
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