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仿制药商要求FDA修订ANDA增补指南以减少归类为主要缺陷的情况

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出自识林

仿制药商要求FDA修订ANDA增补指南以减少归类为主要缺陷的情况
ANDA
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笔记

2022-10-21

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仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请(ANDA)增补的指南,以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。

FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了增补分类和类别,以及这些增补如何影响增补的绩效目标日期。附录 A 主要关注“主要”缺陷,并提供了一份示例清单。(点击阅览文件中英文内容)

业界要求 FDA 更新附录 A,使其与 GDUFA III 计划的工具和原则保持一致,包括使用替代方法,例如信息请求(IR)、学科审评函(DRL)和立即行动,而不是依赖完全回应函(CRL)。CRL 会造成严重延迟。

Teva 药业法规政策和情报总监 Aaron Josephson 写道,“我们的经验是,仿制药的审评时间可能很长,与 FDA 的沟通通常是交易性的,而不是互动和协作性的,而且问题经常在审评周期的后期提出,所有这些因素都破坏了我们的共同目标。在考虑对附录 A 进行修订时,我们支持 FDA 调整主要缺陷列表,以支持使用替代方法来满足监管要求。”

GDUFA III 承诺书将“小”缺陷定义为 FDA 可以在 60 天内审评的问题,可以通过科学信息澄清、额外数据的有限提交或提交行政信息来解决。“我们建议,根据这一定义,目前附录 A 种列出的许多项目都是小缺陷,因此相应的仿制药申请可以从即时行动中获益。即时行动的使用将使 FDA 有时间评估申请的回复,而不会延长审评时钟。这些延长在某些情况下可能让仿制药上市推迟一年以上。”

普享药协会(AAM)还呼吁 FDA 使用 CRL 以外的机制来解决缺陷,尤其是与信息缺乏相关的缺陷。

AAM 科学和法规事务执行副总裁 David Gaugh 写道,“附录 A 中的许多示例表明,原始申报中缺少信息将导致主要 CRL。然而,作为 GDUFA III 承诺的结果,FDA 需要在指南中指出,原始 ANDA 中缺乏信息可以通过其它机制(例如,IR、次要增补、即时行动、学科审评函(DRL))来解决。”

AAM 还敦促 FDA 避免使用目前出现在附录 A 中的“不充分”和“不足”等主观术语。

仿制药生产商 Viatris 建议 FDA 澄清,当“提交了足够的理由表明增补本质上是次要的”时,FDA 可以灵活地确定增补分类。Viatris 提供了附录 A 中的几个示例,这些示例被错误地归类为主要缺陷。例如,当专有名称请求被拒绝并提交了一个新名称以供考虑时,被认为是重大缺陷。Viatris 表示此示例不应被归类为重大缺陷,因为新药申请(NDA)中类似变更在 PDUFA VII 下的审评目标为 90天。“同样的时间表也适用于 ANDA”。

美洲国际药用辅料协会(IPEC-美洲)敦促 FDA 不要将“超出非活性成分限度的辅料”列为附录 A 的主要缺陷。这是不合理的,“因为非活性成分数据库不完整且包含不准确之处。”他们呼吁 FDA 接受桥接理由,以支持用于预期用途的辅料安全性。

作者:识林-椒

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%95%86%E8%A6%81%E6%B1%82FDA%E4%BF%AE%E8%AE%A2ANDA%E5%A2%9E%E8%A1%A5%E6%8C%87%E5%8D%97%E4%BB%A5%E5%87%8F%E5%B0%91%E5%BD%92%E7%B1%BB%E4%B8%BA%E4%B8%BB%E8%A6%81%E7%BC%BA%E9%99%B7%E7%9A%84%E6%83%85%E5%86%B5”
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