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欧洲监管机构表示渤健阿尔茨海默病新药 Aduhelm 不太可能获批
出自识林
欧洲监管机构表示渤健阿尔茨海默病新药 Aduhelm 不太可能获批
2021-11-18
渤健（Biogen）于 2021 年 11 月 17 日公布，一个欧洲药物审评小组通知渤健，其阿尔茨海默病治疗药 Aduhelm 不太可能在欧洲获得批准。Aduhelm 在欧洲药品管理局（EMA）的口头解释听证会之后收到了来自 EMA 专家的“负面投票”。
在 11 月 9 日举行的口头解释听证会上，渤健直接向欧洲审评员发表讲话，试图解决审评员们对阿尔茨海默药物的重点担忧。但听证会结束时，审评人员给出了不应批准 Aduhelm 的初步建议。除非否定趋势被逆转（但这通常不会发生），否则将在 12 月人用药委员会（EMA 负责药物审评的分支机构）会议上发布反对 Aduhelm 的正式科学意见。
渤健全球安全和监管科学和研发临时负责人在一份声明中更表示，“虽然我们对投票感到失望，但我们坚信我们数据的力量，并且 aducanumab 有可能为受阿尔茨海默病影响的人和家庭带来积极和有意义的改变。”
渤健希望在今年年底结束时为其陷入困境且表现不佳的阿尔茨海默病药物带来一些积极的消息。相反，如果在 12 月得到确认未能获得欧洲批准，将增加渤健的难题。
渤健顶级科学家 Al Sandrock 于本周一表示，他将在年底前离开公司，他是渤健多年来致力于开发阿尔茨海默病疗法的主要推动者。
截至 9 月 30 日，Aduhelm 第三季度的销售额总计仅为 300,000 美元，远低于华尔街的预期和公司内部目标。渤健一直在重新设定对 Aduhelm 的期望，承认面临来自报销、物流和神经病学家的怀疑方面的挑战。此前我们曾报道，渤健正在考虑削减开支，其中可能包括裁员。
美国政府医保 Medicare 将决定如何承保 Aduhelm 以及应覆盖哪些人的长达数月的讨论过程预计将于明年春天完成。渤健表示，积极的结果可能有助于扭转 Aduhelm 目前不佳的上市局面。
另外，渤健还指望在其它国家获得 Aduhelm 的批准。日本可能会在今年年底之前做出批准决定。
作者：识林-Acorn
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