|
首页
>
资讯
>
欧洲制药商希望将生产迁回国内，但价格可能会上涨
出自识林
2024-10-22
美国的《生物安全法案》不仅给美国公司带来了困扰，同样对欧洲企业造成了影响，随着欧洲制药商将其供应链和生产本土化，合同研发和生产组织（CDMO）警告指出，如果欧盟委员会不对药品采购策略和药品定价提供更多监管，药品价格可能会上涨。
总部位于瑞士的 CDMO CordenPharma 副总裁兼全球平台管理主管 Stephen Houldsworth 表示，生产本土化的原因之一是担心，如果欧洲制药公司使用中国的 CDMO，《生物安全法案》可能会导致欧洲制药公司难以在美国获得药品批准。
本土生产也将使欧洲对其供应链有更多的控制权，药品短缺已成为全球一个普遍问题，欧洲也不例外。欧洲药品管理局（EMA）呼吁成员国共同努力缓解人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的短缺问题，并推出新举措来改善关键药物的供应。
欧洲似乎正在追随美国的脚步，美国一直在推动建立更多的本土供应链。越来越多的生物制药客户询问 CDMO 他们的原材料有多少来自中国。但与中国和印度等更便宜的替代品相比，在欧洲的生产成本更高，从而会导致药品价格上涨。
Olon 集团总裁 Roberta Pizzocaro 在 CPHI 米兰会议的小组讨论中指出，欧洲使用的大多数关键中间体都是在中国生产的。她补充指出，Olon 是欧洲最大的 API 生产商之一，其抗生素生产设施在过去 15 年里一直空置且停产，因为其无法与中国等其它国外供应商的较低价格竞争。
山德士首席商务官 Rebecca Guntern 表示，欧洲企业需要欧盟委员会更多监管，例如更严格的药品采购标准，并重新考虑药品定价模式。”我认为这种法律的确定性和清晰度将非常有帮助。“
但 Teva 欧盟业务副总裁 Philippe Drechsle 表示，本地化不应该是绝对的。”我们的期望并不是所有产品都在欧洲生产。这根本不可能，因为制药行业高度分散、专业化并且依赖全球合作。“
识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
