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日本药监局在美国开设首个办事处，继续全球扩张
出自识林
2024-11-05
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 11 月 1 日宣布在美国华盛顿特区开设了首个 PMDA 美国办事处，这是 PMDA 的第二个海外办事处。
PMDA 的行动如此之快，去年开始公开讨论开设美国办事处的计划，据报道，当时的目标是在 2025 年 3 月开设美国办事处。今年 7 月份，PMDA 在泰国曼谷开设了首个海外办事处，旨在与亚洲的监管机构合作，促进其在日本国内外的利益。现在，2024 年还没有过去，美国办公室就已经开张了。
PMDA 表示，随着越来越多的创新药物被海外初创企业，尤其是美国的初创企业开发，日本也需要快速开发此类药物。因此，PMDA 决定在美国华盛顿特区设立办事处。PMDA 在办事处，“将促进与美国包括 FDA 在内的政府机构加强药品监管合作和法规信息交流。对于位于美国的初创企业，我们将提供有关日本审评和上市后安全措施法规的信息，并提供包括早期一般开发咨询和相关服务。我们相信这些措施将有助于促进日本创新药和医疗器械的发展。”
PMDA 华盛顿办公室主任为石黑一雄博士，他从 2004 年 PMDA 建立之初就开始在 PMDA 工作，一直参与上市后药物安全、新药审评、审评管理和监管科学研究推广，并为制定国际协调药代动力学和临床药理学指南作出贡献。他还曾担任 ICH M12 药物相互作用研究指南专家工作组的监管主席。他表示，在新的办事处，“将利用我的经验加强与美国 FDA 等美国行政机构的合作。我还将致力于传播有关日本法规特点的信息，以便使位于美国的初创企业能够对在日本开发产品产生更大的兴趣。”
PMDA 在其宣布华盛顿办事处成立的公告中还贴心地给出了办事处的详细地址和实景照片（见下图），办事处距离美国白宫仅 15 分钟步行距离。
识林-蓝杉
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适用岗位及工作建议： - 临床研究员（CR）：必读。在设计临床试验时，考虑药物相互作用对试验结果的影响。
- 药品注册专员（RA）：必读。确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关数据和分析。
- 药物安全专员（PV）：必读。监控药物上市后的药物相互作用报告，并进行风险评估。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、Biotech等各类企业。 文件要点总结： - 研究设计：强调了药物相互作用研究在临床试验设计中的重要性，要求对潜在的相互作用进行评估。
- 数据要求：明确了在药品注册过程中，需要提交的药物相互作用研究数据和分析结果。
- 风险管理：特别指出了药物相互作用可能导致的风险，并规定了相应的风险管理措施。
- 监管要求：规定了监管机构对药物相互作用研究的审核标准和要求。
- 国际协调：鼓励在全球范围内协调药物相互作用研究的方法和标准，以促进国际药品注册的一致性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
