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日本试水全英文申报文件，鼓励外国药品上市
出自识林
2024-09-24
日本厚生劳动省（MHLW）于 9 月 6 日发布公告  表示，为消除药物滞后/药物流失，并使外国公司更容易在日本申请上市许可，暂时作为试验措施，允许以英文提交完整的申请文件。
MHLW 指出，提交申请时，可以以英文提交包括书面批准申请和包装说明书草稿在内的整个文件。目前，仅允许没有日本法人或办事处的外国公司在日本申请新处方药（包括含有新活性成分的药物、新组合处方药以及具有新给药途径的药物）时提交英文文件。未来，将根据此次试点在需求、成本和其它因素方面的结果，讨论扩大公司范围。在以英文提交文件之前需咨询药品和医疗器械管理局（PMDA）审评管理办公室。
日本唯一的官方语言是日语，不过自 2001 年以来，MHLW 已允许 CTD 模块 3、4 和 5 以英文提交，此次将英文扩大至整个申报文件，进一步解决语言障碍，旨在鼓励更多创新的外国产品进入日本市场。
几十年来，日本一直在努力解决“药物批准滞后”和“药品流失”问题。滞后问题，即，由于临床试验要求等多种原因，已经在美国和欧洲批准的药物可能需要更长的时间才能进入日本市场。药品流失问题则是在欧洲和美国批准的新药中，约有 70% 未能在日本获得批准使用，部分原因是严格的监管。
为解决这两个问题，日本厚生劳动省实施了多项措施，包括在 2023 年底宣布将免除新药临床试验的本土 1 期研究；审查和修订日本的药品法规；今年 7 月在泰国开设首个海外办事处，并计划于 2024 至 2028 年内在美国首都华盛顿特区开设办事处。美国办事处将为计划在日本开发新药的美国本土公司免费提供 PMDA 英文监管咨询，常规上这些咨询通常使用日语并且需要付费。此外，该办事处还有望成为 PMDA 和美国 FDA 之间的合作中心，以及有关日本药品监管体系的美国信息中心。
识林-苜蓿
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