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FDA 根据 ICH M13A 修订八百多篇 BE 指南，取消餐后 BE 要求
出自识林
FDA 根据 ICH M13A 修订八百多篇 BE 指南，取消餐后 BE 要求
2024-11-05
美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效性研究。
FDA 的这一行动是为了与 ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南中的要求保持一致。FDA 表示，这一举措“旨在提高药物开发效率，加快安全有效的口服速释固体口服剂型的上市。”FDA 正在分批发布受 ICH M13A 影响的 PSG，此次是第一批。FDA 在一个月前曾预告将会根据 M13A 发布大批修订 BE 指南。
FDA 表示，“这些修订后的具体产品指南建议 ANDA 申请人对因食物影响而在空腹或餐后条件下生物等效性风险不高的产品进行一项生物等效性研究，而不是像过去一样进行两项生物等效性研究：一项空腹 BE 研究，一项餐后 BE 研究。”
FDA 还建议申请人在设计和执行速释固体口服剂型的 BE 研究时参考生物等效性的一般指南。
仿制药资深人士 Robert Pollock 在其博客文章中指出，此举将帮助仿制药公司降低开发成本，但同时也会损害合同研究组织（CRO），因为他们可能会失去“一半的仿制药 BE 研究业务。这引发了一个问题：CRO 是否会开始提高单项研究的价格，以帮助弥补收入损失的差额。”
此外，他还指出，还有一系列其它问题亟需解答。“例如，如果 ANDA 申请人进行了一项餐后研究但失败了，该怎么办？什么时候可以开始提交仅进行一项研究的 ANDA 而不会收到拒绝接收函？如果餐后研究的要求已被取消，是否可以停止正在进行的餐后研究？”
Pollock 指出，大多数仿制速释药物都被视为低风险产品，但某些速释复方仿制药（如脂质体药物）属于高风险类别。
FDA 将于 11 月 21 日举行网络研讨会，讨论其对 M13A 实施的计划，以及取消联邦研究要求和其它条款的影响。
识林-椒
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
