首页 > 资讯 > 新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项

出自识林

2018-04-27

在FDA药品审评与研究中心（CDER），药品安全是首要任务之一。在批准某药品之前，我们尽一切努力以确保其获益大于风险。在批准后，我们密切关注为大量患者开出新疗法处方后可能出现的新安全性问题。

这是一个复杂且不断变化的责任。随着药物疗法越来越先进，我们预防和/或管理药品使用相关风险的方法也是如此。这些风险有多种形式 – 包括不良事件（副作用）、不恰当或不正确使用引起的问题、与复杂的新生产技术相关的问题、违法篡改或造假、以及致瘾的毁灭性后果，例如阿片泛滥。此外，随着创新研究方法提供新的信息，市场上现有的并被广泛使用了十几年的药品也可能出现新的安全性问题。出于这些原因，对于新批准的治疗药品和市场上已有的药品，我们都付诸努力。

我们的年报 – 2017年药品安全优先事项，更新我们执行中的举措，探讨新的工作，并凸显上一年度安全相关的里程碑与成就。

保护美国公众免受药物相关的风险需要FDA的许多科学和医学专家共同合作为决定性的监管行动提供信息。关键工作包括，安全使用倡议（Safe Use Initiative ）以减少可预防的药物伤害；FDA不良事件报告系统（FAERS），从患者、卫生保健专业人员和生产商报告的医用品中收集大量关于副作用和药疗差错的数据；以及哨兵系统（Sentinel System），我们最先进的电子化药品安全监测系统。我们还与卫生保健专业人员、学术界、科研人员以及其它卫生和科学机构合作研究批准前和批准后的药物效用，以帮助确保这些疗法的获益大于风险。

报告描述了2017年CDER为美国公众强化药品安全而努力的多种方式。包括：

• 对已上市药品的安全监测和监督：2017年，CDER监测及流行病学办公室（OSE）进行了7446份安全性审查。其中有2860份是由正在进行中的OSE监测引出的。
• 真实世界证据（real-world evidence）对推进药品安全科学的重要性：尽管随机临床试验（RCTs）是支持FDA药品批准决定所需的医学和科学证据的黄金标准，它们通常需要在专门受控的研究环境中进行并且耗时耗钱。在药物研发项目的最后阶段，RCTs可能会遗留下一些未解的关键问题，尤其是关于药品进入“真实世界”并在很长一段时间内被成千上万人使用后的效用和影响。CDER的安全科学家正在利用强大的新科学计算和数据存储技术，以增进从“真实世界证据”中获取有价值信息的能力。
• 对抗阿片泛滥危机的新工具和新途径：报告强调，2016年估计有1150万人滥用处方阿片类药物 – 并且2016年每一天都估计有116人死于阿片相关的过量用药。2017年FDA为应对阿片滥用而采取的行动与我们目前在此领域的4个关键优先事项相一致：1）减少接触并防止新的致瘾，2）安全治疗阿片成瘾者，3）开发安全有效的阿片类药物新型替代疗法，以及4）强化安全措施的执行并评估获益-风险比。
• 对仿制药的安全性监督：报告解释了我们是如何评估仿制药以确保其符合质量标准并提供所需量的活性成分，以及我们是如何监控市场上的仿制药使用情况以发现早期的安全性问题。CDER临床安全监测事务组（CSSS）正致力于解决与复杂的仿制型药械组合产品相关的上市后安全性问题。2017年有一种仿制药带有2个静脉输液港（品牌药只用了1个静脉输液港）。这种差异引起了对可能的混淆、不兼容风险问题以及对患者的潜在不良事件的担忧。CSSS的协作促使开发对类似的带有不同输液港的静脉袋产品进行审评管理的新流程。
• 为减少可预防性药物伤害所做的努力：每年有超过100万美国人由于可预防性用药错误而受到伤害或死亡。FDA安全使用倡议致力于减少可预防性用药相关错误，例如发药错误、服药间隔时间太长或不足、或者药物与其它药物或食物不恰当地搭配服用可能增加副作用风险。除了其它众多努力，我们根据2017年安全使用倡议所做的工作包括，提出建议以提高氟喹诺酮类抗生素的安全性，识别“高风险”的处方医师（开高剂量处方或与增加副作用风险的药物合开处方）并就更安全的开处方做法对其进行教育，确定哪些糖尿病患者可能有高的低血糖风险。
• 配药 – 持续不断的监管及监督工作：自从2012年爆发了与受污染的配制药物有关的真菌脑膜炎以来，FDA已经采取了许多措施以增强配制药物的安全性。除了其它行动，FDA还进行了140次检查，发出了55封警告信，并发布了40次与配药有关的召回。
• 药品安全性沟通的多种策略、工具和服务：有效地沟通我们所做努力是保护公众的工作的重要组成部分。2017年，我们回复了57094份公众问询（39883份电话，16269份邮件，942份信函），每份问询都是一个帮助患者确保其正安全用药的机会。我们的药品安全播客每周大约有35万名听众。这些工作以及许多其它的沟通工作，例如药品安全通报（Drug Safety Communications）提醒消费者和卫生保健专业人员新的或潜在的安全性问题，致力于让公众了解可能影响他们的重要的药品安全问题。

报告还详细介绍了我们与技术的飞速发展保持同步的多种方式。例如，我们正评估技术（如机器学习方法和其它先进的计算机技术）的使用，以帮助我们的分析系统提供更具预测性的安全和风险数据。我们也正在探索在确保患者隐私的同时利用移动应用、社交媒体和电子处方数据的方式。在我们寻求广泛的药品安全性议程的同时，CDER 2017年药品安全优先事项更进一步贯彻FDA的药品安全性研究、监测和监管行动。我们希望这份报告有助于证明CDER保护美国公众的从未间断的承诺。

Janet Woodcock, M.D.，FDA药品审评与研究中心主任

参考资料：
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/04/new-cder-report-highlights-ongoing-drug-safety-initiatives-and-priorities/

编译：识林-棉
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