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FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA

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出自识林

FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA
MAPP
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笔记

2018-04-27

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4月23日,药品质量办公室(OPQ)公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程,后者详见 FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。

加快审评意味着,对符合本MAPP列出标准的补充申请,FDA将尝试比目标时间提前完成审评,但是FDA说明了优先审评并不会改变补充申请的PDUFA目标时间。该MAPP解释了OPQ内部将如何处理加快审评请求。

本篇MAPP “政策”

第二条:如果有公众健康需求,在有或者没有申请人请求的情况下,OPQ可能指定PAS加快审评。该MAPP适用范围包括来自FDA内部、NDA或BLA申请人的加快审评请求。

第三条:OPQ对来自申请人的PAS加快审评请求是基于具体问题具体分析的原则来评估。然而,OPQ将仅考虑清楚说明请求基础的加快审评请求。

第六条:如果OPQ认为多学科小组应该参与到PAS加快审评指定的评估,OPQ 项目和监管运行办公室监管事务项目经理(OPQ RBPM)将通知所有相应评估部门和检查部门。

第七条:对于涉及正处在“需采取官方行动”建议设施的,OPQ将不会考虑加快审评请求,除非加快审评将帮助解决公众健康担忧。

如果PAS符合以下分类之一,OPQ将考虑PAS的加快审评请求:

  • 药品短缺
  • 特殊审评项目
  • 公众卫生突发事件
  • 一些政府采购项目
  • 法定或监管授权
  • 申请人经历的特别艰难(例如,申请人经历了不可抗力范围,包括:爆炸、火灾、风暴损坏;申请人未预期未计划的事件,例如:原料药、包装材料、容器供应的突然中断;因灾难性事件导致的设施迁址)
附件:术语

需事先批准的补充申请(Prior Approval Supplements,PAS):对已批准的申请发生变更的补充申请,包括三种申报形式:需事先批准的补充申请Prior Approval Supplement、生效变更的补充申请 Changes Being Effected, Changes Being Effected in 30 Days、年报Annual Report;详见FDA Guidance Changes to an Approved NDA or ANDA。该MAPP仅针对需事先批准的补充申请。

参考资料:

  • MaPP 5310.3 on Expedited Review of PAS Supplements for NDAs and BLAs Tracks the Generic Process,2018-04-23,lachman blog
  • FDA MAPP 5310.3 Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes

作者:识林-榕
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E7%9A%84NDAs%E5%92%8CBLAs_PAS%E8%A1%A5%E5%85%85%E7%94%B3%E8%AF%B7%E7%9A%84%E5%8A%A0%E5%BF%AB%E5%AE%A1%E8%AF%84%E6%95%88%E4%BB%BFANDA”
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