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FDA科学调查部发布药品检查统计数据
出自识林
2012-10-11 FDA
FDA药品审评中心科学调查部（OSI）于2012年8月发布了2003－2011年药品检查统计数据。
由OSI执行的检查包括对临床试验研究者、申办者/CRO、伦理委员会/放射性药物研究委员会、生物等效性试验、GLP、上市后不良事件监测和风险控制计划进行的检查。
2011年OSI共进行了781次现场检查。其中对临床试验研究者进行了317次检查，217次在美国国内，100次在境外。这些检查中73%为针对试验项目的检查，27%为有因检查。检查结果中51%为结果可接受（NAI），42%为整改后可接受（VAI），7%为需采取官方行动（OAI），OSI对临床试验研究者发出13封警告信。常见的缺陷包括试验方案遵循情况、原始记录、与伦理委员会的沟通、知情同意、试验药物管理和不良事件记录。
2011年OSI对伦理委员会进行了101次检查，其中NAI、VAI和OAI分别为48%、50%和2%，对伦理委员会发出2封警告信。常见的缺陷包括原始记录、标准规程、伦理审查、参会人数和人员组成。
对申办者/CRO组织进行了45次检查，其中NAI和VAI分别为55%和45%。对上市后不良事件监测进行了72次检查，其中NAI、VAI和OAI分别为63%、29%和8%。
此外，2011年OSI对风险控制计划进行了17次检查，对GLP进行了28次检查，对生物等效性试验进行了198次检查，对放射性药物研究委员会进行了3次检查。
FDA网站原文链接
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