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市场分秒必争,原研改标签“拖住”仿制药,FDA着力应对

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出自识林

市场分秒必争,原研改标签“拖住”仿制药,FDA着力应对
仿制药
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笔记

2022-08-12

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FDA经常使用即时行动(imminent action)授权来处理旨在延迟仿制药竞争者进入市场的参照药品(reference product)标签的变更。但行业专家表示,其他快速处理标签问题的途径可能更合适。Fresenius Kabi AG副总裁Molly Ventrelli说,FDA的其他政策手段,以及即将到来的仿制药使用者付费法案(Generic Drug User Fee Amendments,GDUFA)重新授权中的新承诺,可能更适合处理这种被认为不正当的竞争行为。

*图片来自网络
令仿制药厂头痛的“标签延迟”

参照药品申请人常用的一个策略,就是在竞争性仿制药预计获得批准的时候提交一份标签更新。由于仿制药必须使用与品牌药(brand product)相同的标签,因此仿制药申请人必须在其上市前进行标签更新。如果审评人员认为他们可以在60天内完成完全或暂时批准(full or tentative approval),则即时行动允许FDA在目标日期之后批准申请。

Ventrelli表示,即时行动更适合快速解决行政问题,她认为该政策会减少参照药品申请人进行(合理的)标签变更的机会。GDUFA II中就已存在即时行动,起初很少使用,但是在COVID-19大流行期间获得了很多关注。GDUFA III承诺函(commitment letter)包括一项要求:FDA每年报告即时行动批准的数量。即时行动原本的目的,是帮助增加第一审评周期(first-cycle)ANDA的批准率,2017年10月以来,第一周期的批准率一直保持相对稳定。在2022财年的8个月中,462个ANDA批准中只有83个(18%)是在第一周期之后获得批准。尽管FDA和制药行业做出了努力,但在所有已获批的仿制药中,在第一周期批准的仍然是少数。自2017年10月以来,单月的比率仅有一次超过30%。

标签延迟问题预期在GDUFA III中得到解决

在GDUFA III谈判期间,仿制药行业与FDA合作,寻求减少因标签变更和其他问题发出的完全回应函(complete response letters)数量的方法,还有一部分原因是为了促进第一周期ANDA的批准,以及减少批准所需的总周期数。

GDUFA III承诺函将改变ANDA评估过程中标签评估的时间安排,以限制潜在的标签延迟情形。在第一周期内,标签审评人员会尽量等到10个月标准审评中的第6或7个月,或者8个月优先审评中的第5或6个月再向ANDA申请人发出学科审评函(discipline review letters)。如果其他学科认为ANDA可以接受,标签审评人员将继续开展工作,确保在目标日期之前完成审批。这其实就是FDA在可允许的范围内,尽量等待RLD的标签变更结果,并纳入CRL中,从而有机会让ANDA申请人在第一周期就一揽子完成标签变更。

此外,承诺函指出,FDA还将通过发出后期(late-cycle)信息请求函,最大限度地减少仅包含标签缺陷的完全回应函(CRLs)。换句话说,即使没赶上CRL,也可以通过信息请求函来允许ANDA变更标签。总之,不能让RLD的标签变更,拦着ANDA上市。

即使上述方案仍然不能确保ANDA的及时批准上市,后期标签变更也可以通过延长目标日期来解决,或者可以根据政策和程序手册(MaPP)要求ANDA申请人提供承诺函。MaPP指出,如果产品已经准备就绪,该产品可以被批准但要求ANDA申请人承诺在60天内提交修订的标签。如果RLD申报的警告部分变更不符合批准要求,使用旧的标签仍然可以安全使用该产品。

GDUFA III协议包括费用限制和新的正式会议

GDUFA III还将为申请人创建一个更有效的中期(mid-cycle)会议,供申请人就新的数据或信息提出科学问题,以解决申请中的缺陷。但是,如果要求召开会议,目标日期需要延长两个月。承诺函还将实施仿制药使用者费用计算的“产能规划调整(capacity planning adjuster)”,这可能会限制费用收入增长。该算法已经用于处方药和生物类似药收费,可根据现有和预测的工作量调整费用收入目标。众议院已经通过了GDUFA III、BsUFA III(生物仿制药使用者付费法案)和PDUFA VII(处方药生产企业付费法案),正在等待国会审议,但目前似乎停滞不前。

作者:识林-红木

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%88%86%E7%A7%92%E5%BF%85%E4%BA%89%EF%BC%8C%E5%8E%9F%E7%A0%94%E6%94%B9%E6%A0%87%E7%AD%BE%E2%80%9C%E6%8B%96%E4%BD%8F%E2%80%9D%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%EF%BC%8CFDA%E7%9D%80%E5%8A%9B%E5%BA%94%E5%AF%B9”
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