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国际药政每周概要:WHO 实验室生物安全指南;FDA 批准第二款阿尔茨海默治疗药;欧盟修订新冠疫苗指南的概念文件,重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南,等

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国际药政每周概要:WHO 实验室生物安全指南;FDA 批准第二款阿尔茨海默治疗药;欧盟修订新冠疫苗指南的概念文件,重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南,等
一周回顾
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笔记

2024-07-10

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【监管综合】

07.04 【WHO】更新实验室生物安全指南

【注册、审评、审批】

07.02 【FDA】批准用于成人阿尔茨海默病的治疗药物

07.01 【EMA】关于修订 COVID-19 疫苗指南的概念性文件

【研发与临床】

07.02 【EMA】重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南

07.01 【EMA】关于需要修订银屑病关节炎治疗药品临床研究指南的概念性文件

【GxP 与检查】

【仿制药和生物类似药】

【药典】

【其它】

【监管综合】

07.04 【WHO】更新实验室生物安全指南

WHO最近为国家当局和生物医学实验室发布了管理生物风险的最新指南。指南的新更新包括加强网络安全措施和处理患者记录等机密信息;降低新技术带来的风险,包括与基因改造和病原体操纵以及人工智能(AI)相关的风险;以及关于在战争、内乱和自然灾害等紧急情况下保持实验室安全的建议​⁠⁠​⁠​。

WHO最新的实验室生物安全指南帮助所有国家,特别是那些缺乏法规的国家,建立或加强处理高后果病原体的框架。强调了通过具有国家监督的机构生物安全委员会进行强有力的机构治理的重要性。更新后的指南提供了最佳实践和建议,同时鼓励成员国采用今年世界卫生大会通过的关于“加强实验室生物风险管理”的决议中规定的基于风险的方法。

07.05 【EMA】2023年报 内容更新

07.04 【FDA】FDA 综述:2024年7月5日

07.04 【WHO】实施抗微生物药耐药性全球行动计划

07.04 【WHO】WHO 药物信息 - 第38卷第1期

07.03 【FDA】指南草案 M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则

07.03 【WHO】治疗性 HPV 疫苗的首选产品特性

07.03 【WHO】治疗人乳头瘤病毒的疫苗可能是对抗宫颈癌的一项重大创新

07.03 【FDA】指南议程:CBER 计划在2024日历年发布的指南文件(2024年7月更新)

07.02 【FDA】FDA 综述:2024年7月2日

【注册、审评、审批】

07.02 【FDA】批准用于成人阿尔茨海默病的治疗药物

礼来公司的早期阿尔茨海默病治疗药物 Kisunla(donanemab-abzt)于 7 月 2 日获得美国 FDA 批准,用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者(包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者),成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

礼来在其批准公告中强调了其产品的优势,Kisunla 是首个可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物,从而可以减少输液次数并降低治疗成本。

Leqembi 每两周静脉输注一次,而 Kisunla 每四周给药一次。礼来将 Kisunla 的定价定为每瓶 695.65 美元。总费用将取决于患者何时完成治疗。礼来疗法一年的费用为 32,000 美元,高于 Leqembi 在美国推出的 26,500 美元/年的售价。

参见资讯:FDA 完全批准礼来阿尔茨海默药 Kisunal

07.01 【EMA】关于修订 COVID-19 疫苗指南的概念性文件

随着疫苗的广泛普及、根据流行病学数据更新疫苗内容以及欧盟人口对最新变体的免疫力各不相同(反映了先前的自然接触和疫苗接种),疫苗开发前景现在与发布先前指南时的情况大不相同。这些因素都对可行临床试验的设计产生重大影响。例如,在建议接种疫苗的亚群中,安慰剂对照疗效试验已不再可能,导致依赖免疫桥接来推断疫苗效力,而这需要有关主要免疫参数和接受标准的指导。

有大量证据表明中和抗体可作为免疫桥接的主要免疫参数。此外,在某些情况下,可能没有必要在批准前进行临床试验(例如,仅为修改[编码]抗原而更改已批准疫苗的成分)。此外,自 2021 年以来,已经提出了新的疫苗构造,包括可能开发粘膜(鼻腔给药)疫苗和基于其它平台的疫苗。当前的指南并未涉及疫苗有效性研究的开展和报告,以及获取可靠数据(尤其是品牌特定数据)可能存在的许多困难。需要考虑此类研究的可行性和可能的​​设计。

概念文件指出,现行指南中的以下内容需要修订或添加:

  • 正在为 SARS-CoV-2 疫苗开发的新型平台,包括新的给药途径;
  • 改变已获批准疫苗所表达抗原的抗原组成/抗原的要求;
  • 通过免疫桥接推断疗效;
  • 旨在预防多种 sarbecoviruses(包括 SARS-CoV-2)的疫苗;
  • 疫苗有效性研究;
  • 非临床研究,并在伦理可行的情况下进行人体挑战研究,以支持疫苗有效的可能性;
  • SARS-CoV-2 疫苗的儿科开发要求;
  • 编辑和结构更改以简化和提高可读性。

07.04 【EMA】亚硝胺杂质 更新附录1 N-亚硝胺的可接受摄入量

07.03 【PMDA】药品 修订注意事项 页面更新

07.02 【EMA】原料药和成品数据管理服务 内容更新

07.02 【FDA】FDA D.I.S.C.O. 快讯:FDA 批准 Retevmo(selpercatinib)用于晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌

07.01 【PMDA】药品 审评报告 新增 Spikevax

【研发与临床】

07.02 【EMA】重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南

指南描述了申请重组或人血浆源凝血因子 IX 因子产品上市许可使所需的信息,该产品用于治疗和预防血友病 B 患者的出血。指南涵盖上市许可前和上市许可后要进行的临床研究。指南还为生产工艺发生重大变化的许可产品提供了指导。

上市许可申请需要临床试验数据,以说明免疫原性、血栓形成性和其它不良事件在所有年龄组中的有效性和安全性。

指南在第 4 章和第 5 章中介绍了有效性和安全性的一般原则。有关临床开发概念的信息包含在有关“新产品”和制造工艺重大变化的后续章节中。

07.01 【EMA】关于需要修订银屑病关节炎治疗药品临床研究指南的概念性文件

EMA 的现行银屑病关节炎治疗药临床研究指南于 2007 年生效,自那时起,EMA 已批准了几个用于治疗银屑病关节炎的药物,并且对这种疾病的一般治疗方法和治疗目标也随之发生了重大更新。但对于目前治疗药疗效不佳且耐受性较差的患者仍然需要新的治疗方法​⁠⁠​⁠​。

现行指南没有考虑到 EMA 自 2007 年以来在申请的科学建议和上市许可方面的监管经验,也没有反映可用的治疗方法或早期疾病检测的发展。EMA 表示,“尤其是,欧洲抗风湿病联盟( European League Against Rheumatism,EULAR)关于治疗银屑病关节炎的建议已经发布并进行了最新更新。EULAR 还指出需要考虑定义从银屑病发展为银屑病关节炎的可疑临床和影像学特征。” EULAR 于 2011 年制定了银屑病关节炎药物治疗建议,并且已经更新了三次。EMA 强调了自身指南未能反映或充分解决的 EULAR 相关建议中的三个要点。

参见资讯:欧盟提议修订银屑病关节炎治疗药临床试验指南

07.01 【EMA】儿科研究计划(PIP) - 关键要素指南

07.02 【FDA】药物试验快照:VOYDEYA

07.01 【FDA】药物试验快照:TRYVIO

07.01 【FDA】药物试验快照:WINREVAIR

07.01 【FDA】药物试验快照:ZYNYZ

【GxP 与检查】

07.03 【EudraGMDP NCR】意大利 Terhormon SpA IT/NRC/01/H/2024

07.03 【EudraGMDP NCR】意大利 Terhormon SpA IT/NRC/API/01/2024

07.03 【FDA】进口禁令 66-40 新增约旦 Nowrez & Ismail Shukri Company

07.02 【FDA】警告信 美国 Ozempen.com

07.02 【FDA】警告信 印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited

07.01 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 扬州苏祥医疗器械有限公司

06.26 【EudraGMDP NCR】印度 Amara Labs Private Limited

06.26 【EudraGMDP NCR】印度 Emil Pharmaceutical Industries Private Limited

06.25 【EudraGMDP NCR】爱尔兰 Wasdell Europe Limited

【仿制药和生物类似药】

07.03 【WHO】更新 蒿甲醚/本芴醇 BE 指南

07.03 【WHO】更新 拉米夫定/齐多夫定 BE 指南

07.03 【WHO】新增 异烟肼/利福喷丁/莫西沙星/吡嗪酰胺 BE 指南

07.03 【WHO】新增 异烟肼/利福喷丁/莫西沙星 BE 指南

【药典】

07.01 【EU】欧洲药典11版 内容更新

07.01 【EDQM】实施欧洲药典增补11.6 – 给 CEP 持有人的通知

07.01 【EDQM】欧洲药典增补11.6现已发布

【其它】

07.01 【BPOG】关于在 GMP 情况下建立下一代测序方法以确认重组 AAV(rAAV)基因治疗产品的鉴别的建议

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议:

  • QA:确保质量管理体系与EMA年度报告中的标准一致。
  • 注册:关注EMA对注册流程的最新要求,确保注册策略的合规性。
  • 研发:了解EMA对创新药物研发的指导,优化研发流程。

文件适用范围:
本文适用于欧洲药品市场,涵盖化学药、生物制品等药品类型,适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类,由欧洲药品管理局(EMA)发布,适用于跨国药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结:

  • 监管合规性强调:报告中强调了药品生产企业必须遵守EMA的监管要求,确保药品的质量和安全性。
  • 创新药物研发指导:特别指出了对创新药物研发的支持和指导,鼓励企业进行创新。
  • 注册流程更新:明确了注册流程中的变化,包括对申请材料和审批流程的更新。
  • 质量管理体系要求:新增了对药品生产质量管理体系的具体要求,以提高药品的一致性和可靠性。
  • 市场准入策略调整:报告中提到了对市场准入策略的调整,以适应不断变化的医药市场环境。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 临床研发人员(Clinical R&D):必读。建议关注临床试验设计的新要求,确保试验方案符合EMA的最新指南。
  • 注册专员(Regulatory Affairs):必读。建议密切跟踪指南的修订进展,及时更新注册策略。
  • 医学事务专员(Medical Affairs):必读。建议了解临床研究的新标准,为医学沟通和教育提供支持。

文件适用范围:
本文适用于银屑病关节炎治疗药品的临床研究,涉及化学药和生物制品,主要针对欧盟地区的药品注册分类,适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结:

  1. 临床研究设计更新:强调了对银屑病关节炎治疗药品临床研究设计的新要求,以提高研究的科学性和临床相关性。
  2. 患者选择标准:明确了患者选择标准的重要性,特别指出需考虑银屑病关节炎的异质性。
  3. 疗效评估方法:规定了新的疗效评估方法,鼓励使用综合评分系统,以更全面地评估治疗效果。
  4. 安全性监测:新增了对长期安全性监测的要求,以更好地理解治疗药品的安全性。
  5. 数据透明度:鼓励提高临床研究数据的透明度,包括对研究设计、方法和结果的公开。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • RA(注册事务专员):密切关注EMA对COVID-19疫苗指南的修订,及时更新注册策略。
  • QA(质量保证专员):确保质量管理体系与修订后的指南保持一致。
  • 研发:根据修订指南调整疫苗研发流程,确保符合最新要求。

文件适用范围:
本文适用于生物制品中的COVID-19疫苗,包括创新药和仿制药,由EMA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结:

  1. 指南修订目的:明确指出修订旨在提高COVID-19疫苗的安全性、有效性和质量标准。
  2. 数据要求更新:强调对疫苗临床前和临床数据的新要求,以适应快速变化的疫情需求。
  3. 生产和质量控制:新增对生产过程和质量控制的严格规定,确保疫苗的一致性和可靠性。
  4. 风险管理计划:鼓励企业制定和更新风险管理计划,以应对潜在的疫苗安全问题。
  5. 监管灵活性:提出在确保安全有效的前提下,对监管流程进行适当灵活性调整的建议。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • 临床研究员(Clinical Researcher):确保临床研究设计符合EMA指南要求,重点关注产品安全性和有效性评估。
  • 医学事务(Medical Affairs):在产品推广和教育中,准确传达EMA指南中的临床研究标准和患者使用指导。
  • 注册专员(Regulatory Affairs):在提交注册文件时,确保包含符合EMA指南的临床研究数据和分析。

文件适用范围:
本文适用于重组和人血浆源凝血因子IX产品的临床研究,涉及生物制品领域,主要针对创新药或生物类似药,适用于欧盟地区的Biotech和大型药企。

文件要点总结:

  1. 临床研究设计: 明确指出临床研究应如何设计以评估重组和人血浆源凝血因子IX产品的安全性和有效性。
  2. 患者选择标准: 特别强调了患者纳入和排除标准,确保研究结果的可靠性和普适性。
  3. 剂量和给药方案: 规定了剂量选择和给药方案的确定方法,以优化疗效和安全性评估。
  4. 安全性监测: 鼓励对临床研究中的安全性问题进行持续监测,并及时报告。
  5. 数据收集与分析: 强调了数据收集的完整性和分析方法的科学性,以支持产品的有效性和安全性结论。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 临床研究部门(临床):应深入理解儿科研究计划的制定和执行要求,确保研究符合指南规定。
  • 研发部门(研发):在药物开发初期即考虑儿科适用性,确保产品开发计划包含儿科研究要素。
  • 注册部门(注册):熟悉儿科研究计划的注册要求,为药品注册提供准确信息。

文件适用范围:
本文适用于在欧洲药品管理局(EMA)管辖范围内的化学药、生物制品等药品类型,特别针对创新药、仿制药及生物类似药的儿科研究计划制定。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 儿科研究计划制定:明确了儿科研究计划(PIP)的关键要素,包括研究目的、设计、方法和时间表。
  2. 合规性要求:强调了PIP必须符合EMA的儿科法规要求,确保研究的科学性和伦理性。
  3. 数据收集与分析:指出了在儿科人群中收集和分析数据的重要性,以及如何根据这些数据调整研究计划。
  4. 风险管理:规定了在儿科研究中识别、评估和管理潜在风险的方法。
  5. 监管互动:鼓励与EMA进行早期和持续的沟通,以确保研究计划的合规性和有效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 细胞和基因治疗产品生产人员(CGT Manufacturing):必须了解使用人源和动物源材料的相关风险和测试要求,确保生产过程符合FDA的指导原则。
  • 质量保证专员(QA):需监控人源和动物源材料的质量控制流程,确保所有材料均通过适当的测试和审查。
  • 研究与开发人员(R&D):在开发新疗法时,需考虑材料选择对产品安全性和一致性的影响。
  • 法规事务专员(Regulatory Affairs):负责确保提交给监管机构的文件包含所有必要的CMC信息,并且符合FDA的要求。

文件适用范围:
本文适用于细胞和基因治疗产品以及组织工程医疗产品(TEMPs)的生产,特别关注使用人源和动物源材料时的安全性、质量和身份验证。适用于在美国由FDA监管的生物制品,包括创新药和仿制药,原料药,不包括化学药、疫苗或中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. 材料的安全性和质量控制:强调了人源和动物源材料在生产过程中可能引入的外来病原体风险,以及必须采取的质量管理措施。
  2. 风险管理流程:建议建立系统的风险管理流程,包括风险评估、控制、审查和沟通,以确保材料的安全性。
  3. 材料接受测试:CGMP规定要求对材料进行身份测试,建议在IND中提供材料的详细列表和质量描述,并在接收新材料时进行适当的测试。
  4. 特定材料的考虑:对于常用的人源材料如血小板裂解物(HPL)、人血清、人血清白蛋白(HSA)和培养基中的人源蛋白,提供了特别的考虑和建议。
  5. 与FDA的沟通:鼓励在产品开发早期与FDA的生物制品评估研究中心(CBER)进行沟通,以确保材料的安全性和质量得到适当的评估。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • 药物流行病学研究人员(Pharmacoepidemiologists):应深入理解M14指南中关于研究设计、数据使用和分析方法的建议,确保研究的科学性和合理性。
  • 药物安全评估专员(Drug Safety Assessors):需关注指南中对药品安全性评估的具体要求,利用真实世界数据进行有效的药品风险管理。
  • 临床研究设计人员(Clinical Study Designers):应根据M14指南推荐的原则,优化临床研究方案,提高研究质量和效率。
  • 法规事务专员(Regulatory Affairs Specialists):负责解读M14指南,为公司提供法规遵循的指导和建议,确保研究符合国际标准。

文件适用范围:

本文适用于全球药品监管机构和制药行业,针对使用真实世界数据(RWD)进行药品安全性评估的药物流行病学研究。涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗等,不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  • 研究设计的一般原则:强调了研究设计应遵循的国际标准,以促进研究方案和报告的开发及监管评估。
  • 数据源的适用性:明确了选择数据源时需考虑其对研究问题的适用性,包括数据的相关性和可靠性。
  • 偏差和混杂的控制:提出了在研究设计和分析阶段应对偏差和混杂进行评估和控制的方法。
  • 数据管理和质量保证:强调了在数据管理过程中需要确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
  • 结果的报告和提交:规定了向监管机构提交研究文件的格式和内容,以及不良事件和药品不良反应的报告要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新,确保产品质量符合欧洲药典的要求。
  • R&D(研发):在开发新产品时,需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
  • Production(生产):在生产过程中,应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 质量控制更新:Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新,包括新的测试方法和修订的限值。
  2. 生物制品指导:新增和修订了生物制品的特定要求,如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
  3. 原料药标准:对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定,以确保制剂的安全性和有效性。
  4. 分析方法验证:强调了对分析方法进行验证的重要性,以确保结果的准确性和重复性。
  5. 微生物学标准:更新了微生物学测试方法,包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 生物安全专员(BioSafety Officer):必读。建议定期审查实验室生物安全操作规程,确保与WHO指南保持一致。
  • 实验室管理人员:必读。建议加强实验室人员培训,提高生物安全意识和应对能力。
  • 研发人员:必读。建议在实验设计和操作中考虑生物安全风险,遵守相关指南。

文件适用范围:
本文适用于涉及生物制品、疫苗等生物材料的实验室操作,适用于全球范围内的生物技术公司、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等机构。

文件要点总结:

  1. 生物安全等级(Biosafety Levels):明确了不同生物安全等级的定义和适用条件,强调了根据风险评估确定适当的生物安全等级。
  2. 实验室设计和设施:规定了实验室设计应满足生物安全要求,包括通风系统、废物处理和紧急响应措施。
  3. 人员培训和资质:强调了实验室工作人员必须接受生物安全培训,并具备相应的资质。
  4. 生物材料管理:提出了对生物材料的存储、运输和处理的严格管理要求,以防止生物危害的扩散。
  5. 应急预案和事故响应:鼓励制定和实施应急预案,确保在生物安全事件发生时能够迅速有效地响应。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E9%99%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E6%A6%82%E8%A6%81%EF%BC%9AWHO_%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E5%AE%A4%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%9BFDA_%E6%89%B9%E5%87%86%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E6%AC%BE%E9%98%BF%E5%B0%94%E8%8C%A8%E6%B5%B7%E9%BB%98%E6%B2%BB%E7%96%97%E8%8D%AF%EF%BC%9B%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E6%96%B0%E5%86%A0%E7%96%AB%E8%8B%97%E6%8C%87%E5%8D%97%E7%9A%84%E6%A6%82%E5%BF%B5%E6%96%87%E4%BB%B6%EF%BC%8C%E9%87%8D%E7%BB%84%E5%92%8C%E4%BA%BA%E8%A1%80%E6%B5%86%E6%BA%90%E5%87%9D%E8%A1%80%E5%9B%A0%E5%AD%90_IX_%E4%BA%A7%E5%93%81%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8C%E7%AD%89”
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