岗位必读建议：

• 数据科学家：必读。建议关注数据科学在药品监管中的应用进展，以及如何利用大数据提升药品安全性和有效性分析。
• 信息技术专员：必读。建议了解大数据技术在药品监管中的集成和应用，确保技术合规性。
• 药品监管专员：必读。建议熟悉EMA大数据工作计划，以便在药品监管中有效利用数据资源。

文件适用范围：
本文适用于涉及药品监管的各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，不特定于某一注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于欧盟地区。

文件要点总结：

• 数据科学应用：强调了数据科学在药品监管中的重要性，特别是在提高药品安全性和有效性分析方面。
• 技术集成与合规性：明确了大数据技术在药品监管中的集成要求，以及确保技术应用的合规性。
• 监管数据资源利用：鼓励药品监管专员有效利用监管数据资源，以支持决策制定和风险管理。
• 跨领域合作：提倡跨学科和跨部门的合作，以促进大数据在药品监管中的创新应用。
• 数据隐私与安全：特别指出在利用大数据时，需要严格遵守数据隐私和安全的规定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
• QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
• 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
• 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。

文件适用范围

本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
2. 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
3. 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
4. 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
5. 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。

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适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需了解FDA对药品质量相关自愿共识标准的认可流程，以便在质量保证活动中参考和应用这些标准。
• 注册（药品注册）：必读。在药品注册过程中，需掌握FDA认可的标准，以支持注册文件的编写和提交。
• 研发（药物研发）：必读。在药物研发阶段，需遵循FDA认可的标准，以确保研发活动的合规性。

工作建议：

• QA：在质量保证活动中，应积极采用FDA认可的自愿共识标准，以提高产品质量和合规性。
• 注册：在准备药品注册文件时，应引用FDA认可的标准，以支持产品的安全性、有效性和质量。
• 研发：在药物研发过程中，应遵循FDA认可的标准，以确保研发活动符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，由美国FDA的CDER发布，适用于大型药企、跨国药企和Biotech公司。

要点总结：
FDA的CDER发布了关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的指南，旨在促进制药行业在开发和制造过程中的创新，同时简化营销申请的准备和评估工作。该指南强调了FDA对自愿共识标准的认可流程，包括标准的开放性、平衡性、正当程序、上诉过程和共识。CDER将评估并认可那些与FDA任务一致、对行业和FDA工作人员有用的标准。认可的标准将被公布在CDER的公共网页上，供外部利益相关者和FDA工作人员参考。指南明确指出，即使引用了CDER认可的标准，FDA仍可能要求提供额外信息以证明标准的适用性和适宜性。此外，指南还提到，CDER的认可计划不会影响其他FDA中心的评估实践。

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适用岗位：

• FDA调查员：必读。建议深入理解手册内容，以确保调查活动的合规性。
• 质量保证（QA）：必读。用于指导质量控制和合规性检查。
• 注册：必读。用于理解FDA的监管要求，以支持药品注册流程。
• 研发：必读。用于确保研发活动符合FDA的监管标准。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗等，以及原料药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。

文件要点：

1. 调查活动指导： 明确了FDA调查员在执行调查活动时应遵循的操作流程和标准。
2. 行政与记录管理： 规定了行政管理和记录保存的要求，以确保调查活动的透明度和可追溯性。
3. 监管合作： 强调了联邦和州级监管机构之间的合作，以提高监管效率。
4. 抽样与检验： 新增了抽样程序和检验方法，以确保药品质量。
5. 召回活动： 详细描述了召回活动的流程，包括召回的启动、执行和监控。

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岗位必读建议：

• 毒理学专家（Toxicologist）：深入理解ICH M7指导原则在化合物特定可接受摄入量的计算中的应用。
• 风险评估专家（Risk Assessor）：掌握化合物特定可接受摄入量的计算方法，以进行准确的风险评估。
• 注册专员（RA）：了解FDA对化合物特定可接受摄入量的新要求，确保注册文件符合最新指南。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的风险评估，特别针对创新药和仿制药。适用于美国FDA监管下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. ICH M7原则应用：强调了ICH M7指导原则在特定化合物可接受摄入量计算中的重要性。
2. 风险评估方法：明确了如何应用ICH M7原则进行化合物特定风险评估的方法和步骤。
3. 数据要求：规定了进行化合物特定可接受摄入量计算所需的数据类型和质量要求。
4. 计算方法：新增了计算化合物特定可接受摄入量的具体方法和公式。
5. 监管要求更新：指出了FDA对化合物特定可接受摄入量计算的最新监管要求和变化。

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适用岗位：

• 研发（R&D）：必读，需理解文件中关于药物合成过程中DNA反应性杂质的评估和控制要求，以确保药物开发阶段的合规性。
• 质量控制（QC）：必读，需掌握如何通过分析测试来控制药物中的致突变杂质。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解文件要求，以确保注册文件符合监管机构的规定。
• 质量保证（QA）：必读，需监督整个药物生产过程中的合规性，确保符合文件中的指南要求。

工作建议：

• 研发（R&D）：在药物设计和合成过程中，主动识别和评估可能产生的DNA反应性杂质，制定相应的控制策略。
• 质量控制（QC）：开发和验证分析方法，以检测和定量药物中的DNA反应性杂质，确保其水平低于可接受摄入量。
• 注册（Regulatory Affairs）：准备和提交注册文件时，包括对DNA反应性杂质的评估和控制措施的描述。
• 质量保证（QA）：在内部审计和质量管理体系中，包括对DNA反应性杂质控制措施的审查。

适用范围：
本文适用于化学药物的新药物质和新药产品，包括临床开发阶段和市场申请阶段。不适用于生物制品、肽、寡核苷酸、放射药物、发酵产品、草药产品以及动植物来源的粗制品。适用于FDA监管下的药品注册和生产。

要点总结：

1. 风险评估与控制：强调了对药物中的DNA反应性（致突变）杂质进行识别、分类、鉴定和控制的必要性，以限制潜在的致癌风险。
2. 风险分类与可接受摄入量：根据杂质的致突变性和致癌性数据，将杂质分类，并为不同类别的杂质设定了不同的可接受摄入量。
3. 生命周期管理：提出了在药物生命周期内对DNA反应性杂质的控制策略，包括工艺理解和分析测试。
4. 临床开发考虑：在临床开发阶段，应根据药物开发阶段和治疗期限，调整对DNA反应性杂质的控制策略。
5. 文档和报告要求：在临床试验申请和市场申请中，应提供关于DNA反应性杂质评估和控制的相关信息。

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适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解变更申请的处理流程，确保提交的变更申请符合要求，并跟踪整个变更程序的进度。
• 质量保证（QA）：必读。确保所有提交的文件和流程符合CMDh的最佳实践指南和相关法规要求。
• 研发（R&D）：必读。在涉及产品质量、安全性或效力的变更时，需遵循CMDh的指南进行操作。

工作建议：

• 注册（RA）：熟悉变更申请的提交流程和时间框架，确保与参考成员国（RMS）和相关成员国（CMS）的有效沟通。
• 质量保证（QA）：监督变更申请的准备和提交过程，确保所有文件符合CMDh的要求，并在变更过程中提供质量保证。
• 研发（R&D）：在变更涉及产品核心属性时，与RA和QA紧密合作，确保变更的科学合理性和合规性。

适用范围：
本文适用于在欧盟互认程序中处理II型变更的化学药品和生物制品。适用于创新药、仿制药、生物类似药及其原料药的变更申请。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）下的协调小组（CMDh），涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：
本文详细阐述了在欧盟互认程序中处理II型变更的最佳实践指南。首先，强调了II型变更需要在实施前获得批准，并且可能涉及质量、安全或效力的重大影响。变更申请应由营销授权持有人（MAH）同时提交给参考成员国（RMS）和相关成员国（CMS），并遵循EU-CTD格式。变更程序通常遵循60天的时间框架，但对于涉及安全问题或治疗指示变更的变更，可能适用30天或90天的时间框架。RMS负责初步评估报告（PVAR）和最终评估报告（FVAR）的准备，并与MAH和CMS进行沟通。MAH需要对RMS和CMS提出的问题提供详细的书面回应，并在变更被接受后提供更新的产品信息文件。若出现分歧，RMS将根据PSRPH的考虑将案件提交给CMDh。本文还提供了变更接受或拒绝通知的样本文本，并强调了在变更过程中保持数据同步和沟通的重要性。

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适用岗位：

• QA（质量保证）
• 临床研究（Clinical）
• 注册（Regulatory）
• 研发（R&D）
• 药物警戒（PV）

工作建议：

• QA：确保临床试验的质量管理符合ICH GCP E6(R3)的要求，进行必要的流程和文件审核。
• 临床研究：设计和执行临床试验时，遵循ICH GCP E6(R3)的指导原则，确保试验的科学性和伦理性。
• 注册：在药品注册过程中，使用ICH GCP E6(R3)作为参考，确保提交的文件和数据符合监管要求。
• 研发：在药物研发阶段，考虑ICH GCP E6(R3)对临床试验设计和执行的影响，确保研发活动与临床试验要求一致。
• 药物警戒：监控临床试验中的安全性，确保符合ICH GCP E6(R3)对不良事件报告和处理的要求。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药物的临床试验，包括创新药和仿制药。适用于ICH成员国和地区的监管机构、Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 伦理原则与受试者保护：强调临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者的权利、安全和福祉。
2. 知情同意：临床试验参与应基于自愿，且受试者（或其法定代表）需充分了解试验信息。
3. 独立审查：临床试验应接受独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查，确保试验的伦理性和科学性。
4. 科学性与数据可靠性：试验设计应科学合理，确保数据的可靠性和结果的有效性。
5. 质量管理：临床试验应建立质量管理体系，包括风险管理、质量保证和质量控制，确保试验的科学和操作设计符合GCP要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究部门（Clinical）：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。
• 质量管理部（QA）：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。
• 药物警戒部门（PV）：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型的临床研究，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由ICH发布，适用于全球多个地区。

文件要点总结：

1. 临床研究目的：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。
2. 伦理和科学原则：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。
3. 质量设计：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。
4. 风险管理：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。
5. 患者参与：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应确保口服液体制剂的质量控制流程中包含二甘醇和乙二醇的检测。
• QC（质量控制）：必读。应建立和维护检测方法，确保制剂符合WHO标准。
• R&D（研发）：必读。在制剂开发过程中，应考虑避免使用可能含有二甘醇和乙二醇的原料。

适用范围：
本文适用于口服液体制剂的化学药品和生物制品。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 检测方法更新： 明确了对口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测方法进行了更新，以提高检测的准确性和可靠性。
2. 质量控制要求： 强调了制药企业在生产过程中必须遵循严格的质量控制标准，以确保制剂安全。
3. 原料控制： 规定了对原料的控制要求，以防止二甘醇和乙二醇的污染。
4. 监管合规性： 鼓励企业遵守WHO的指南，以提高产品的国际市场竞争力。
5. 风险管理： 特别指出了对二甘醇和乙二醇潜在风险的管理，要求企业采取有效措施减少风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
• 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
• 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
2. 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
3. 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
4. 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
5. 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。