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FDA和EMA完成首次肿瘤药批准后变更合作审评
出自识林
2023-07-31
美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。
FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制 场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）战略计划副中心主任 Theresa Mullin 和药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha 表示，联合审评团队“获得了积极且富有成效的经验，向申请人 提出了一套共同的且高度一致的信息请求和反馈意见。这项审评不仅获得 FDA 的批准，而且标准审评时间表也没有延迟，是在标准生产补充审评的四个月目标窗口期内完成的。”
欧盟与 FDA 于同一天批准了该申请，EMA 表示，联合审评“获得了业界的积极反馈。”
试点的想法是在 2021 年 7 月 ICMRA 与行业代表举行会议后提出的，当时的会议旨在探讨如何提高监管机构对寻求提高 COVID-19 治疗药物和疫苗生产能力的制造商所面临的具体挑战的了解。 会议指出，各地区之间需要在化学、生产和控制（CMC） 方面更加趋同，以便更快地向患者供应关键药物，并通过使用混合检查来克服大流行造成的旅行挑战。
2022 年 ICMRA 宣布为两个试点项目寻找行业参与者，其中给一个试点探索用于审评混合检查中的生产设施 的通用监管框架，另一个试点用于审评批准后变更 。这两个试点是 ICMRA 关于运用药品质量知识管理系统（PQKMS）以努力将监管机构团结起来，以实现更好的行业质量管理，从而为有需要的患者可靠地供应关键药品的一部分。
FDA 表示，到目前为止，ICMRA 已接受多项批准后审评试点提案，包括最近完成的 FDA/EMA 补充审评。其它提案包括转移生物制品 生产控制场地、增加新药活性药物成分生产场地以及增加新的成品制剂生产场地。
混合检查试点已接受两项提案，包括：1）支持生物制品原液生产和质量控制场地转移的许可前检查，2）支持增加药品生产场地的批准前检查 。我们预计ICRMA在2024年初完成剩余的试点工作。对于这两项提案，监管机构将结合现场检查和远程评价工具进行协作场地评价。一个国家的监管机构将执行现场检查，其他国家的监管机构将远程参与。
检查试点还“将确定最好的虚拟平台和信息技术”，以实现现场检查和远程评价。这些试点计划将于 2024 年初完成。
识林-蓝杉
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