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国际药政每周概要:ICH E11A 儿科药外推指南;FDA 新发布一批具体产品指南,具体产品指南会议,医疗器械预定变更控制计划,真实世界数据和证据生成讨论,等

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国际药政每周概要:ICH E11A 儿科药外推指南;FDA 新发布一批具体产品指南,具体产品指南会议,医疗器械预定变更控制计划,真实世界数据和证据生成讨论,等
一周回顾
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笔记

2024-08-29

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【监管综合】

08.21 【ICH】E11A 儿科外推法

08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成

【注册、审评、审批】

【研发与临床】

【GxP 与检查】

【仿制药和生物类似药】

08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇,修订54篇

08.19 【FDA】指南定稿 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议

【医疗器械】

08.21 【FDA】指南草案 医疗器械的预定变更控制计划

【其它】

【监管综合】

08.21 【ICH】E11A 儿科外推法

指南旨在统一全球范围内与儿科外推法相关的各种术语和方法,以加快儿科新药的审批速度。根据 ICH E11A 概念文件,由于不同的外推原则,成人药物的批准与产品标签中包含儿科信息之间存在 7-10 年的差距。所采纳的指南与第二阶段版本没有显著差异,只是对章节进行了重新排序以优化文件流程。

指南涵盖了儿科外推概念的制定和儿科外推计划的制定,并讨论了可用于支持儿科外推概念和计划的统计和建模方法。还涵盖了儿科外推中的安全考虑因素以及青少年患者纳入外推计划的时间。

参见资讯:ICH 定稿 E11A 儿科药外推指南

08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成

FDA 首席医疗官兼局长临床顾问 Hilary Marston 就真实世界数据和证据以及如何利用这些数据来提高临床研究效率和质量做出了解释。Marston强调了上市前系统的有效性,但也指出了上市后阶段在解决临床实践中问题方面的不足。他提到了医疗保健和临床研究系统之间的碎片化问题,并强调了需要一个能够克服合作障碍的证据生成生态系统。此外,Marston博士还讨论了FDA在保护临床试验参与者方面的责任,以及最近发布的关于知情同意的指南。

Marston还提到了真实世界数据的挑战,例如数据的缺失、差异和隐私保护问题。他强调了FDA在支持创新方面的努力,包括发布的指南和专门计划

Marston 还讨论了评估真实世界数据和证据时面临的挑战,包括数据的可靠性和相关性问题。他还提到了数字健康技术在扩大对患者与医疗产品相互作用理解方面的潜力。

08.23 【FDA】FDA 综述:2024年8月23日

08.23 【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 页面更新

08.23 【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 页面更新

08.20 【FDA】FDA 综述:2024年8月20日

【注册、审评、审批】

08.22 【FDA】FDA 批准并授权更新的 mRNA COVID-19 疫苗,以更好地预防目前正在传播的变异株

08.20 【FDA】指南定稿 电子产品用户手册的可接受介质

08.20 【FDA】FDA 批准 lazertinib 联合 amivantamab-vmjw 用于非小细胞肺癌

08.20 【EMA】CTIS 申办者手册

08.19 【PMDA】药品 审评报告 新增 Nexviazyme

08.19 【FDA】MAPP 6720.2 Rev.2 处理专利名称审查申请的程序

【研发与临床】

08.23 【FDA】药物试验快照:VELSIPITY

08.23 【FDA】药物试验快照:VEOZAH

08.22 【FDA】药物试验快照:PIASKY

08.19 【FDA】药物试验快照:ANKTIVA

【GxP 与检查】

08.23 【FDA】483 美国 iRhythm Technologies, Inc.

08.20 【FDA】警告信 意大利 Intercos Europe S.p.A

08.20 【FDA】警告信 印度 Eugia Pharma Specialities Limited

08.20 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司

【仿制药和生物类似药】

08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇,修订54篇

这一批 68 篇具体产品指南包括:14 篇新增和 54 篇修订。41 篇(其中 26 篇是复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 33 篇(8 篇新增,25 篇修订)⁠⁠⁠​⁠⁠​⁠​。

这批发布的指南中包括用于治疗 Rett 综合症、肌萎缩侧索硬化症(ALS)和其它疾病产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费(GDUFA)资助的研究所得出的科学理解的改进而修订的指南:用于治疗新冠(COVID-19)、耳部感染和其它疾病的产品。

参见资讯:FDA 发布68篇 BE 指南,涉新冠、耳部感染、多发性硬化等治疗药

08.19 【FDA】指南定稿 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议

指南主要包括以下内容:

  • 针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南(Product-Specific Guidance,PSG)会议的建议;
  • 向 FDA 申请和进行 PSG 会议的信息,包括:申报前 PSG 电话会议、申报后 PSG 电话会议、申报前 PSG 会议以及申报后 PSG 会议;
  • 有效管理 PSG 会议的程序,以帮助确保会议按照仿制药使用者付费修正案(GDUFA III)承诺书中规定的时间表安排和进行会议。

指南定稿了 2023 年 2 月发布的草案版本,与草案相比,定稿指南更新的内容包括:

  • 澄清申请人何时可以提交 PSG 电话会议和 PSG 会议请求;
  • 明确申请人在 PSG 电话会议和 PSG 会议期间可讨论的主题;
  • 指出申请人应何时利用其它途径寻求 FDA 的反馈;
  • 进行编辑修订以提高指南清晰度。

参见资讯:FDA 发布定稿指南,明确具体产品指南(PSG)会议相关建议

08.23 【WHO】新增 巴洛沙韦酯 BE 指南

08.21 【WHO】QAS/21.879 Rev1 苄星青霉素四水合物

08.21 【WHO】QAS/21.880 Rev1 苄星青霉素粉针剂

08.21 【WHO】QAS/20.848 达芦那韦口服混悬剂

08.21 【WHO】QAS/20.829 达芦那韦

08.21 【WHO】QAS/20.830 达芦那韦片

08.19 【WHO】更新 青蒿琥酯/咯萘啶 BE 指南

【医疗器械】

08.21 【FDA】指南草案 医疗器械的预定变更控制计划

指南草案详细说明了 FDA 认为哪些变更适合于预定变更控制计划(PCCP),以及申办人应在其上市前批准(PMA)、de novo 或 510(k) 申报中包含哪些信息以支持其拟议 PCCP 的可接受性。

通常,如果生产商想要对上市产品进行某些变更,他们需要提交一份补充材料或新的申报材料,详细说明这些变更,以供 FDA 审查。然而,在某些情况下,如果监管机构和企业之间已经预先确定了变更,则 FDA 同意允许申办人对其产品进行变更,而无需提交补充或新的申报文件。

FDA 表示 PCCP 仍然是一个新概念,正在试图弄清楚上市前申报中允许的变更限制。FDA 在指南草案中列出了申办人在确定其产品是否符合 PCCP 资格时应考虑的一些原则,包括维持对安全性和有效性的合理保证、PCCP 是否是允许设备变更的最不麻烦的方式、拟议变更是否是设备上市许可授权的一部分、拟议的变更是否足够具体以及它们是否与 FDA 现有器械变更指南相一致。

指南包含多个决策树以及可能适合或不适合 PCCP 得变更示例。

08.23 【FDA】指南定稿 乳腺 X 射线摄影质量标准法案和法规修正案:小企业合规指南

08.22 【FDA】指南定稿 医疗器械 De Novo 申请的电子提交模板

【其它】

08.15 【BPOG】工艺表征 - 关键术语和缩写术语表

08.16 【BPOG】抗体偶联药物(ADC):成功注册的推荐策略

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • 临床研究部门(Clinical):需熟悉CTIS的使用流程,确保临床试验申请符合EMA要求。
  • 注册部门(Regulatory Affairs):应利用CTIS进行高效的注册申报,及时更新注册信息。
  • 数据管理(DM):负责确保数据的准确性和及时性,与CTIS系统同步。

文件适用范围:
本文适用于在欧盟进行的化学药、生物制品和疫苗等药品的临床试验,包括创新药和仿制药,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. CTIS系统概述: 明确了CTIS系统的目的和功能,为申办者提供了一个统一的临床试验信息平台。
  2. 注册流程要求: 强调了通过CTIS提交临床试验申请的具体步骤和要求,包括资料的完整性和合规性。
  3. 数据管理与报告: 规定了申办者在CTIS中进行数据管理和定期报告的义务,确保信息的透明和及时更新。
  4. 监管互动: 鼓励申办者与EMA进行有效沟通,通过CTIS系统及时解决疑问和监管问题。
  5. 变更和更新: 明确了临床试验过程中变更和更新信息的流程,要求申办者及时在CTIS中反映这些变化。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA:确保所有电子产品用户手册的介质符合FDA的最新要求。
  • 注册:在提交注册文件时,验证用户手册的介质是否合规。
  • 临床:在临床试验中使用的用户手册应符合FDA标准,以确保信息的准确性和可访问性。

文件适用范围:
本文适用于所有需要提交电子用户手册的药品类型,包括化学药、生物制品、疫苗等,适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类,由FDA发布,适用于跨国药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. 介质要求:明确了FDA接受的电子用户手册介质,包括但不限于CD-ROM、DVD、USB等。
  2. 内容完整性:强调用户手册必须包含所有必要的信息,以确保用户能够安全有效地使用产品。
  3. 可访问性:要求电子用户手册应易于访问,且格式应便于用户阅读和理解。
  4. 更新与维护:规定了对电子用户手册进行定期更新和维护的要求,以确保信息的时效性和准确性。
  5. 技术兼容性:指出用户手册的介质应与当前的技术和设备兼容,避免因技术过时而影响用户访问。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • RA(注册):熟悉De Novo申请的电子提交模板,确保提交材料符合FDA要求。
  • QA(质量管理):审核提交材料,确保符合质量标准和法规要求。
  • R&D(研发):了解De Novo申请流程,确保产品设计和开发符合法规。

适用范围:
本文适用于医疗器械的De Novo申请,由美国FDA发布,适用于所有在美国市场寻求新医疗器械分类的企业和产品。

文件要点总结:

  1. 电子提交要求:明确了医疗器械De Novo申请必须通过电子方式提交,包括模板使用和文件格式要求。
  2. 申请材料完整性:强调了提交材料的完整性,包括产品描述、预期用途、安全性和有效性数据等。
  3. 安全性和有效性评估:规定了对医疗器械安全性和有效性进行评估的标准和方法。
  4. 风险管理计划:新增了对风险管理计划的要求,包括风险识别、评估和控制措施。
  5. 临床数据要求:特别强调了临床数据的重要性,要求提供充分的临床数据支持产品安全性和有效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 注册部门(注册):熟悉专利名称审查流程,确保提交的药品名称符合FDA要求,及时响应FDA的审查反馈。
  • 研发部门(研发):了解专利名称审查对药品开发的影响,确保研发过程中考虑名称审查的要求。
  • 市场部门(市场):认识到专利名称审查对市场推广的重要性,确保市场策略与FDA批准的药品名称一致。
  • 药品安全监管项目管理人员(SRPM):作为与申请持有者沟通专利名称的首要联系人,负责协调内部审查并及时传达FDA的决策。

文件适用范围:
本文适用于美国食品药品监督管理局(FDA)监管下的所有类型药品,包括化学药品、生物制品、疫苗等,适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于美国市场的大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:

  • 专利名称审查流程:详细描述了药品专利名称审查的程序,包括审查团队的组成和审查过程中的职责分配。
  • 审查目标与时间框架:强调了FDA内部审查流程与满足特定审查目标的一致性,包括IND、NDA/BLA及ANDA提交的审查时间限制。
  • 跨学科审查团队:OSE将领导一个跨学科审查团队,包括OGD、OND、OPDP等,共同参与专利名称的审查。
  • 沟通与决策:OSE负责与行业沟通关于CDER审查专利名称的事宜,包括信息请求信和决策信函。
  • 审查责任分配:明确了各个CDER办公室在专利名称审查过程中的具体责任和程序。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • RA(注册):了解FDA对医疗器械变更的预定控制计划要求,确保注册文件符合最新指南。
  • QA(质量管理):监控医疗器械生产过程中的变更,确保按照预定控制计划执行。
  • 研发:在产品设计阶段考虑预定变更控制计划,以便于后续的变更管理。

文件适用范围:
本文适用于医疗器械领域,包括创新医疗器械和仿制医疗器械。主要针对在美国市场进行注册和监管的医疗器械产品。发布机构为美国食品药品监督管理局(FDA),适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司。

文件要点总结:

  1. 变更控制计划的重要性:明确指出预定变更控制计划对于确保医疗器械安全性和有效性的重要性。
  2. 变更分类:规定了医疗器械变更的分类,包括微小变更、中等变更和重大变更。
  3. 变更管理流程:强调了变更管理的流程,包括变更的识别、评估、实施和记录。
  4. 预定控制计划的制定:鼓励企业制定预定控制计划,以系统化地管理医疗器械的变更。
  5. 监管机构的审核:指出FDA将对预定变更控制计划进行审核,确保其符合监管要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 注册(RA):必读。负责理解并应用指南中的会议要求,组织与FDA的沟通和会议。
  • 研发(R&D):必读。需要了解FDA对于ANDA申请的具体产品指南会议的要求,以确保研发活动符合监管机构的期望。
  • 质量管理(QA):必读。确保会议流程和文件符合FDA的规定和质量标准。

工作建议:

  • 注册(RA):确保所有会议请求和相关资料符合FDA的要求,并在规定时间内提交。
  • 研发(R&D):在准备提交ANDA前,与RA团队合作,确保研发策略与FDA的指导原则一致。
  • 质量管理(QA):审核会议相关资料,确保符合GDUFA III的性能目标和程序增强。

适用范围:
本文适用于化学仿制药(ANDA)的美国市场,由FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 会议类型明确:区分了PSG电话会议和面对面会议,并详细说明了预提交和提交后的不同会议类型。
  2. 会议请求和反馈:强调了会议请求的提交流程、时间框架以及FDA对会议请求的评估和反馈机制。
  3. GDUFA III性能目标:规定了FDA在收到会议请求后,对于PSG电话会议、预提交PSG会议和提交后PSG会议的响应时间。
  4. 会议内容和文件:详细描述了会议包的内容要求,包括研究协议、ANDA编号、RLD信息等。
  5. 会议取消和重新安排:提供了会议取消和重新安排的条件和流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • ANDA 提交者:熟悉具体产品指南(PSG)会议的类型、请求流程和会议内容要求,确保ANDA提交过程中与FDA的沟通顺畅。
  • QA专员:理解FDA对ANDA的质量和生物等效性(BE)要求,确保产品质量和合规性。
  • 研发部门:掌握PSG会议中讨论的科学原理和方法,为ANDA的研发和改进提供科学依据。
  • 药物警戒专员:了解PSG会议中可能涉及的药物安全问题,确保药物警戒活动的合规性。

文件适用范围:
本文适用于美国市场的化学仿制药,包括ANDA的提交和审批流程。适用于仿制药的原料药和制剂,由美国FDA发布,涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结:

  • 会议类型与目的:明确了PSG会议的三种类型(PSG电话会议、提交前PSG会议、提交后PSG会议)及其目的和适用情况。
  • 会议请求与评估:规定了如何请求PSG会议,包括所需信息和FDA评估会议请求的标准。
  • 会议安排与取消:描述了FDA如何安排PSG会议,包括时间框架和取消会议的条件。
  • 会议内容与文档:强调了会议包内容的要求,以及会议记录和纪要的重要性。
  • GDUFA III绩效目标:概述了GDUFA III对PSG会议的绩效目标和程序。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

解读法规指南:

必读岗位:

  • 临床研究(Clinical):负责儿科临床试验设计和数据解读。
  • 注册(Regulatory Affairs):负责儿科药物的注册申报和监管策略制定。
  • 研发(R&D):参与儿科药物的早期研发和临床前研究。

工作建议:

  • 临床研究:确保儿科临床试验设计符合E11A指南要求,合理外推成人数据。
  • 注册:熟悉E11A指南,为儿科药物注册提供科学依据和监管策略。
  • 研发:在药物研发早期考虑儿科适应症,评估外推成人数据的可行性。

适用范围:
本文适用于化学药和生物制品的儿科药物研发,包括创新药和仿制药,由国际协调会议(ICH)发布,适用于跨国药企和Biotech公司。

要点总结:

  1. 儿科外推原则:明确了儿科药物研发中成人数据外推的科学原则和方法。
  2. 数据外推条件:规定了成人数据外推至儿科人群的条件,包括药物作用机制、药代动力学和疗效终点的相似性。
  3. 外推数据要求:强调了外推数据的质量和完整性,以及对成人和儿科人群数据的比较分析。
  4. 监管策略:提出了监管机构在儿科药物研发中的策略和考量,包括外推的合理性和风险管理。
  5. 临床试验设计:鼓励在儿科药物研发中采用创新的临床试验设计,以支持数据外推。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 生物分析部门(Bioanalysis):负责执行生物分析方法的验证和样本分析,需全面理解本指南。
  • 质量保证部门(QA):确保生物分析活动符合指南要求,进行监督和审核。
  • 研发部门(R&D):在药物开发阶段需了解生物分析方法的应用和限制。
  • 临床研究部门(Clinical):在临床试验中应用生物分析方法时,需遵守本指南的指导。

工作建议:

  • 生物分析部门:在进行方法开发和验证时,确保涵盖指南中提到的所有关键要素,如选择性、专属性、准确度、精密度等。
  • QA:制定检查清单,确保生物分析报告和验证过程符合ICH M10指南的要求。
  • 研发部门:在设计临床前和临床研究时,考虑生物分析方法的适用性和限制。
  • 临床研究部门:在临床样本分析中,确保方法的合规性和数据的准确性。

文件适用范围:
本文适用于化学药和生物制品的生物等效性研究,特别针对青蒿琥酯/咯萘啶的口服制剂。适用于WHO Prequalification Unit – Medicines Assessment Team (PQT/MED)的提交要求,适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结:

  1. 生物等效性研究设计:推荐单剂量交叉设计,考虑青蒿琥酯和咯萘啶的药代动力学特性。
  2. 剂量和剂型比较:每种测试产品的强度应与其相应的对照产品强度和剂型进行比较。
  3. 服用条件:生物等效性研究应在空腹条件下进行,因为青蒿琥酯/咯萘啶固定组合可以在餐前或餐后服用。
  4. 受试者选择:应招募健康成年受试者,无需在生物等效性研究中包括患者。
  5. 生物等效性评估:应使用母体药物数据来评估青蒿琥酯和咯萘啶的生物等效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位:

  • RA(注册):负责药品注册的同事应仔细阅读,以确保注册文件符合WHO的要求。
  • QA(质量管理):质量管理团队需了解生物等效性研究的设计要求,以保证生产过程的质量控制。
  • 研发:研发团队应关注生物等效性研究的设计细节,确保研发过程符合国际标准。

工作建议:

  • RA:确保所有注册文件和资料符合WHO的最新指南,及时更新注册策略。
  • QA:根据WHO指南更新质量管理体系,确保生产过程符合国际标准。
  • 研发:在研发过程中,应考虑WHO指南中提到的生物等效性研究设计要点,确保研发成果的有效性和安全性。

适用范围:
本文适用于化学药类别的药品,特别是针对巴洛沙韦酯(Baloxavir marboxil)的生物等效性研究。适用的注册分类包括创新药和仿制药,适用于所有类型的制药企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结:

  1. 生物等效性研究设计:明确指出了生物等效性研究的设计要求,强调了研究的科学性和合理性。
  2. 剂量选择:特别强调了剂量选择的重要性,要求选择能够代表治疗剂量的剂量进行研究。
  3. 受试者要求:规定了受试者的入选标准,包括健康志愿者和特定患者群体。
  4. 药代动力学参数:详细说明了药代动力学参数的测定方法和分析要求。
  5. 数据完整性和分析:强调了数据完整性的重要性,并规定了数据分析的方法和标准。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E9%99%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E6%A6%82%E8%A6%81%EF%BC%9AICH_E11A_%E5%84%BF%E7%A7%91%E8%8D%AF%E5%A4%96%E6%8E%A8%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%9BFDA_%E6%96%B0%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%B8%80%E6%89%B9%E5%85%B7%E4%BD%93%E4%BA%A7%E5%93%81%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8C%E5%85%B7%E4%BD%93%E4%BA%A7%E5%93%81%E6%8C%87%E5%8D%97%E4%BC%9A%E8%AE%AE%EF%BC%8C%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E9%A2%84%E5%AE%9A%E5%8F%98%E6%9B%B4%E6%8E%A7%E5%88%B6%E8%AE%A1%E5%88%92%EF%BC%8C%E7%9C%9F%E5%AE%9E%E4%B8%96%E7%95%8C%E6%95%B0%E6%8D%AE%E5%92%8C%E8%AF%81%E6%8D%AE%E7%94%9F%E6%88%90%E8%AE%A8%E8%AE%BA%EF%BC%8C%E7%AD%89”
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